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L'effetto delle gocce di mentolipto sull'appetibilità della soluzione PEG-elettrolita

5 agosto 2013 aggiornato da: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

L'effetto delle gocce di mentolipto (Halls®) sull'appetibilità della soluzione di PEG-elettrolita (FORTRANS®) nella preparazione della colonscopia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dei ricercatori è studiare l'efficacia delle gocce di mentolipto nel migliorare l'appetibilità della soluzione di elettrolita PEG utilizzata nella pulizia dell'intestino per la colonscopia. Lo studio è uno studio controllato randomizzato che includerà pazienti sottoposti a colonscopia elettiva presso l'American University of Beirut Medical Center. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Ai pazienti assegnati al braccio di intervento verrà chiesto di avere caramelle (Halls®) durante l'intero periodo di 2 ore mentre bevono la soluzione PEG a differenza dei pazienti del braccio di controllo che riceveranno solo la soluzione PEG. Tutti i pazienti saranno quindi valutati per la tollerabilità della preparazione tenendo conto dell'appetibilità della soluzione come risultato principale e del volume rimanente della soluzione PEG e degli effetti collaterali come risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colonscopia elettiva
  • consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • età inferiore a 18 anni
  • gastroparesi significativa
  • ostruzione dello sbocco gastrico
  • ileo
  • ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
  • fenilchetonuria
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina
  • insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III o IV)
  • disidratazione
  • grave malattia infiammatoria acuta
  • riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg)
  • colite tossica o megacolon
  • precedente colonscopia negli ultimi 5 anni
  • malattia infiammatoria intestinale attiva
  • precedente colectomia o colectomia parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sale
ogni paziente berrà 4 litri di soluzione PEG (FORTRANS®) suddivisi in 2 giorni con gocce di mentolipto senza zucchero (2 L alle 19-21 del giorno prima della colonscopia con Halls® e 2 L il giorno della colonscopia da completare almeno 1,5 ore prima della procedura con Halls®).
Altro: Soluzione PEG (Fortrans®) e Mentholyptus Drops (Halls®)
I pazienti saranno istruiti a bere 4 litri di soluzione di PEG (FORTRANS®) suddivisi in 2 giorni mentre succhiano gocce di mentolipto senza zucchero (2 L alle 19-21 del giorno prima della colonscopia mentre succhiano continuamente Halls®, e 2 L il giorno della colonscopia da completare almeno 1,5 ore prima della procedura continuando a succhiare Halls®)
Altro: niente Sale
Ogni paziente berrà 4 litri di soluzione PEG (FORTRANS®) suddivisi in 2 giorni (2 L alle 19:00-21:00 il giorno prima della colonscopia e 2 L il giorno della colonscopia da completare per un minimo di 1,5 ore prima della procedura)
Altro: Soluzione PEG (Fortrans®)
4 litri di soluzione PEG (FORTRANS®) suddivisi in 2 giorni (2 L alle 19-21 del giorno prima della colonscopia e 2 L il giorno della colonscopia da completare almeno 1,5 ore prima della procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'appetibilità della soluzione di PEG-elettrolita
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione
ai pazienti verrà chiesto di valutare l'appetibilità della soluzione per la preparazione del colon (Fortrans®) assegnandole un punteggio su una scala da 1 a 5 dove 1 è disgustoso e 5 è gustoso dopo aver bevuto l'intera soluzione e immediatamente prima della colonscopia
1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume rimanente della soluzione per la preparazione del colon
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione
Ai pazienti verrà chiesto di portare con sé nella tuta endoscopica il volume rimanente, se presente, della soluzione di preparazione del colon che non sono stati in grado di bere. Il volume residuo sarà misurato dall'assegnista mediante un cilindro graduato.
1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione
numero di pazienti che hanno manifestato nausea, vomito, gonfiore, crampi addominali o mal di testa mentre bevevano la soluzione.
1,5 ore dopo aver bevuto la soluzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American University of Beirut Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM.AS1.28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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