Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Mentholyptus-Tropfen auf die Schmackhaftigkeit von PEG-Elektrolytlösung

5. August 2013 aktualisiert von: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Die Wirkung von Mentholyptus-Tropfen (Halls®) auf die Schmackhaftigkeit von PEG-Elektrolytlösung (FORTRANS®) in der Koloskopie-Vorbereitung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von Mentholyptus-Tropfen bei der Verbesserung der Schmackhaftigkeit von PEG-Elektrolytlösung zu untersuchen, die bei der Darmreinigung für die Koloskopie verwendet wird. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten einschließen wird, die sich einer elektiven Koloskopie am Medical Center der American University of Beirut unterziehen. Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste in einen von zwei Studienarmen randomisiert. Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden gebeten, während des gesamten Zeitraums von 2 Stunden Süßigkeiten (Halls®) zu sich zu nehmen, während sie die PEG-Lösung trinken, im Gegensatz zu den Patienten im Kontrollarm, die nur die PEG-Lösung erhalten. Alle Patienten werden dann auf die Verträglichkeit des Präparats untersucht, wobei die Schmackhaftigkeit der Lösung als Hauptergebnis und das verbleibende Volumen der PEG-Lösung und Nebenwirkungen als sekundäre Ergebnisse berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Koloskopie
  • der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Alter unter 18 Jahren
  • erhebliche Gastroparese
  • Magenausgangsobstruktion
  • Ileus
  • bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Darmperforation
  • Phenylketonurie
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
  • schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Austrocknung
  • schwere akute entzündliche Erkrankung
  • beeinträchtigter Schluckreflex oder mentaler Status
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥170 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg)
  • toxische Kolitis oder Megakolon
  • vorangegangene Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • aktive entzündliche Darmerkrankung
  • frühere Kolektomie oder partielle Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hallen
jeder Patient trinkt 4 Liter PEG-Lösung (FORTRANS®) aufgeteilt auf 2 Tage mit zuckerfreien Mentholyptustropfen (2 L um 19-21 Uhr am Tag vor der Koloskopie mit Halls® und 2 L am Tag der Koloskopie). Koloskopie muss mindestens 1,5 Stunden vor dem Eingriff mit Halls® abgeschlossen sein).
Sonstiges: PEG-Lösung (Fortrans®) und Mentholyptus-Tropfen (Halls®)
Die Patienten werden angewiesen, 4 Liter PEG-Lösung (FORTRANS®) aufgeteilt auf 2 Tage zu trinken, während sie zuckerfreie Mentholyptustropfen lutschen (2 L um 19-21 Uhr am Tag vor der Darmspiegelung, während sie kontinuierlich Halls® lutschen, und 2 L am Tag der Darmspiegelung mindestens 1,5 Stunden vor dem Eingriff unter kontinuierlichem Saugen an Halls®)
Sonstiges: keine Hallen
Jeder Patient wird 4 Liter PEG-Lösung (FORTRANS®) trinken, aufgeteilt auf 2 Tage (2 L um 19-21 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 2 L am Tag der Koloskopie, die mindestens 1,5 Stunden lang durchgeführt werden muss vor dem Eingriff)
Sonstiges: PEG-Lösung (Fortrans®)
4 Liter PEG-Lösung (FORTRANS®) aufgeteilt auf 2 Tage (2 L um 19-21 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 2 L am Tag der Koloskopie, die mindestens 1,5 Stunden vor dem Eingriff abgeschlossen sein muss)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schmackhaftigkeit der PEG-Elektrolytlösung
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung
Die Patienten werden gebeten, die Schmackhaftigkeit der Darmzubereitungslösung (Fortrans®) zu bewerten, indem sie sie auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten, wobei 1 ekelhaft und 5 schmackhaft ist, nachdem sie die gesamte Lösung getrunken haben und unmittelbar vor der Darmspiegelung
1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restvolumen der Dickdarm-Präparationslösung
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung
Die Patienten werden gebeten, die verbleibende Menge der Dickdarm-Zubereitungslösung, die sie nicht trinken konnten, zum Endoskopie-Anzug mitzubringen. Das verbleibende Volumen wird vom Forschungsstipendiaten mit einem Messzylinder gemessen.
1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung
Zahl der Patienten, bei denen beim Trinken der Lösung Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchkrämpfe oder Kopfschmerzen auftraten.
1,5 Stunden nach dem Trinken der Lösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM.AS1.28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren