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Eine Ernährungsintervention für Arthritis

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob bei Personen mit rheumatoider Arthritis eine fettarme, vegane Ernährung Schmerzen und andere subjektive Symptome wirksamer lindert als ein Kontrollpräparat oder ein Placebo. Das Hauptmaß ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und die Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen bzw. empfindlichen Gelenke. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine fettarme, vegetarische Ernährung und bestimmte Nahrungsergänzungsmittel dazu beitragen können, Schmerzen zu lindern und bei manchen Menschen auch den Bedarf an Schmerzmitteln zu verringern. Die Ermittler werden etwa 100 Personen zur Teilnahme auffordern. Alle erhalten eine fettarme, vegane Ernährung und ein Nahrungsergänzungsmittel (Mischung aus Omega-3-Ölen und Vitamin E oder ein Placebo), obwohl einige zuerst die Diät bekommen und andere zuerst das Nahrungsergänzungsmittel. Diese Reihenfolge, in der sie die Diät und das Nahrungsergänzungsmittel erhalten, wird zufällig bestimmt, das heißt zufällig (wie beim Werfen einer Münze). Das Hauptmaß ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und die Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen bzw. empfindlichen Gelenke. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis, wie unten definiert.

    Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis basiert auf den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis von 2010. Die Einstufung als „eindeutige RA“ basiert auf dem bestätigten Vorliegen einer Synovitis in mindestens 1 Gelenk, dem Fehlen einer alternativen Diagnose, die die Synovitis besser erklärt, und dem Erreichen eines Gesamtscores von 6 oder höher (von 10 möglichen): 24

    Gelenkbeteiligung, wobei die Metacarpophalangealgelenke, die proximalen Interphalangealgelenke, das Interphalangealgelenk des Daumens, das zweite bis dritte Metatarsophalangealgelenk und das Handgelenk als kleine Gelenke und Ellbogen, Hüftgelenke und Knie als große Gelenke bezeichnet werden:

    • Die Beteiligung von 1 großen Gelenk ergibt 0 Punkte
    • Die Beteiligung von 2-10 großen Gelenken ergibt 1 Punkt
    • Die Beteiligung von 1-3 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung der großen Gelenke) ergibt 2 Punkte
    • Die Beteiligung von 4-10 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung der großen Gelenke) ergibt 3 Punkte
    • Eine Beteiligung von mehr als 10 Gelenken (bei Beteiligung von mindestens 1 kleinen Gelenk) ergibt 5 Punkte

    Serologische Parameter - einschließlich des Rheumafaktors sowie Anti-Citrullinated-Protein-Antikörper (ACPA):

    • Negativer RF und negativer ACPA ergibt 0 Punkte
    • Niedrig positiver RF oder niedrig positiver ACPA ergibt 2 Punkte
    • Hoch positiver RF oder hoch positiver ACPA ergibt 3 Punkte Akute-Phase-Reaktanten: 1 Punkt für erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder erhöhten C-reaktiven Protein (CRP)-Wert Dauer der Arthritis: 1 Punkt für Symptome, die sechs Wochen oder länger anhalten
  2. Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen (d. h. Gelenkschmerzen täglich, außer bei Schmerzmitteln).
  3. Alter mindestens 18 Jahre
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Komponenten der Studie
  5. Bereitschaft, entweder der Diätgruppe oder der Nahrungsergänzungsgruppe zugeordnet zu werden
  6. Schmerzmittel unverändert innerhalb der letzten 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. Rheumatoide Arthritis seit mehr als 6 Jahren
  3. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  4. Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten (früherer Drogenkonsum, wenn vollständig genesen, ist kein Ausschlusskriterium)
  5. Schwangerschaft
  6. Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  7. Wahrscheinlich störend in Gruppensitzungen (wie vom Forschungspersonal festgelegt)
  8. Bereits nach einer fettarmen, veganen Ernährung
  9. Mangelnde Englischkenntnisse
  10. Unfähigkeit, das aktuelle Medikationsschema beizubehalten
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vegane Diät
Sonstiges: Vegane Diät
Vegane Ernährung, die frei von tierischen Produkten und wenig Fett ist
Placebo-Komparator: Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel Omega-3-Fettsäuren und Vitamine
Mischung aus Omega-3-Fettsäuren und Vitaminen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen
Grundlinie und 4 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
gemessen an der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen und empfindlichen Gelenke
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
gemessen durch einen modifizierten Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Grundlinie und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Physicians Committee for Responsible Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCCR-ARTH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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