- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01544101
Eine Ernährungsintervention für Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis, wie unten definiert.
Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis basiert auf den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis von 2010. Die Einstufung als „eindeutige RA“ basiert auf dem bestätigten Vorliegen einer Synovitis in mindestens 1 Gelenk, dem Fehlen einer alternativen Diagnose, die die Synovitis besser erklärt, und dem Erreichen eines Gesamtscores von 6 oder höher (von 10 möglichen): 24
Gelenkbeteiligung, wobei die Metacarpophalangealgelenke, die proximalen Interphalangealgelenke, das Interphalangealgelenk des Daumens, das zweite bis dritte Metatarsophalangealgelenk und das Handgelenk als kleine Gelenke und Ellbogen, Hüftgelenke und Knie als große Gelenke bezeichnet werden:
- Die Beteiligung von 1 großen Gelenk ergibt 0 Punkte
- Die Beteiligung von 2-10 großen Gelenken ergibt 1 Punkt
- Die Beteiligung von 1-3 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung der großen Gelenke) ergibt 2 Punkte
- Die Beteiligung von 4-10 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung der großen Gelenke) ergibt 3 Punkte
- Eine Beteiligung von mehr als 10 Gelenken (bei Beteiligung von mindestens 1 kleinen Gelenk) ergibt 5 Punkte
Serologische Parameter - einschließlich des Rheumafaktors sowie Anti-Citrullinated-Protein-Antikörper (ACPA):
- Negativer RF und negativer ACPA ergibt 0 Punkte
- Niedrig positiver RF oder niedrig positiver ACPA ergibt 2 Punkte
- Hoch positiver RF oder hoch positiver ACPA ergibt 3 Punkte Akute-Phase-Reaktanten: 1 Punkt für erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder erhöhten C-reaktiven Protein (CRP)-Wert Dauer der Arthritis: 1 Punkt für Symptome, die sechs Wochen oder länger anhalten
- Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen (d. h. Gelenkschmerzen täglich, außer bei Schmerzmitteln).
- Alter mindestens 18 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Komponenten der Studie
- Bereitschaft, entweder der Diätgruppe oder der Nahrungsergänzungsgruppe zugeordnet zu werden
- Schmerzmittel unverändert innerhalb der letzten 6 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Rheumatoide Arthritis seit mehr als 6 Jahren
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
- Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten (früherer Drogenkonsum, wenn vollständig genesen, ist kein Ausschlusskriterium)
- Schwangerschaft
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Wahrscheinlich störend in Gruppensitzungen (wie vom Forschungspersonal festgelegt)
- Bereits nach einer fettarmen, veganen Ernährung
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Unfähigkeit, das aktuelle Medikationsschema beizubehalten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vegane Diät
|
Vegane Ernährung, die frei von tierischen Produkten und wenig Fett ist
|
|
Placebo-Komparator: Ergänzung
|
Mischung aus Omega-3-Fettsäuren und Vitaminen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen
|
Grundlinie und 4 Monate
|
|
Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
gemessen an der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen und empfindlichen Gelenke
|
Grundlinie und 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
gemessen durch einen modifizierten Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
|
Grundlinie und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCCR-ARTH1
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