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Eine Ernährungsintervention für Arthritis

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob bei Personen mit rheumatoider Arthritis eine fettarme, vegane Ernährung Schmerzen und andere subjektive Symptome wirksamer lindert als ein Kontrollpräparat oder ein Placebo. Das Hauptmaß ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und die Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen bzw. empfindlichen Gelenke. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine fettarme, vegetarische Ernährung und bestimmte Nahrungsergänzungsmittel dazu beitragen können, Schmerzen zu lindern und bei manchen Menschen auch den Bedarf an Schmerzmitteln zu verringern. Die Ermittler werden etwa 100 Personen zur Teilnahme auffordern. Alle erhalten eine fettarme, vegane Ernährung und ein Nahrungsergänzungsmittel (Mischung aus Omega-3-Ölen und Vitamin E oder ein Placebo), obwohl einige zuerst die Diät bekommen und andere zuerst das Nahrungsergänzungsmittel. Diese Reihenfolge, in der sie die Diät und das Nahrungsergänzungsmittel erhalten, wird zufällig bestimmt, das heißt zufällig (wie beim Werfen einer Münze). Das Hauptmaß ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und die Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen bzw. empfindlichen Gelenke. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis, wie unten definiert.

    Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis basiert auf den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis von 2010. Die Einstufung als „eindeutige RA“ basiert auf dem bestätigten Vorliegen einer Synovitis in mindestens 1 Gelenk, dem Fehlen einer alternativen Diagnose, die die Synovitis besser erklärt, und dem Erreichen eines Gesamtscores von 6 oder höher (von 10 möglichen): 24

    Gelenkbeteiligung, wobei die Metacarpophalangealgelenke, die proximalen Interphalangealgelenke, das Interphalangealgelenk des Daumens, das zweite bis dritte Metatarsophalangealgelenk und das Handgelenk als kleine Gelenke und Ellbogen, Hüftgelenke und Knie als große Gelenke bezeichnet werden:

    • Die Beteiligung von 1 großen Gelenk ergibt 0 Punkte
    • Die Beteiligung von 2-10 großen Gelenken ergibt 1 Punkt
    • Die Beteiligung von 1-3 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung der großen Gelenke) ergibt 2 Punkte
    • Die Beteiligung von 4-10 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung der großen Gelenke) ergibt 3 Punkte
    • Eine Beteiligung von mehr als 10 Gelenken (bei Beteiligung von mindestens 1 kleinen Gelenk) ergibt 5 Punkte

    Serologische Parameter - einschließlich des Rheumafaktors sowie Anti-Citrullinated-Protein-Antikörper (ACPA):

    • Negativer RF und negativer ACPA ergibt 0 Punkte
    • Niedrig positiver RF oder niedrig positiver ACPA ergibt 2 Punkte
    • Hoch positiver RF oder hoch positiver ACPA ergibt 3 Punkte Akute-Phase-Reaktanten: 1 Punkt für erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder erhöhten C-reaktiven Protein (CRP)-Wert Dauer der Arthritis: 1 Punkt für Symptome, die sechs Wochen oder länger anhalten
  2. Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen (d. h. Gelenkschmerzen täglich, außer bei Schmerzmitteln).
  3. Alter mindestens 18 Jahre
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Komponenten der Studie
  5. Bereitschaft, entweder der Diätgruppe oder der Nahrungsergänzungsgruppe zugeordnet zu werden
  6. Schmerzmittel unverändert innerhalb der letzten 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. Rheumatoide Arthritis seit mehr als 6 Jahren
  3. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  4. Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten (früherer Drogenkonsum, wenn vollständig genesen, ist kein Ausschlusskriterium)
  5. Schwangerschaft
  6. Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  7. Wahrscheinlich störend in Gruppensitzungen (wie vom Forschungspersonal festgelegt)
  8. Bereits nach einer fettarmen, veganen Ernährung
  9. Mangelnde Englischkenntnisse
  10. Unfähigkeit, das aktuelle Medikationsschema beizubehalten
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegane Diät
Vegane Ernährung, die frei von tierischen Produkten und wenig Fett ist
Placebo-Komparator: Ergänzung
Mischung aus Omega-3-Fettsäuren und Vitaminen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen
Grundlinie und 4 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
gemessen an der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen und empfindlichen Gelenke
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
gemessen durch einen modifizierten Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Grundlinie und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Vegane Diät

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