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Nützlichkeit der Sputuminduktion und neuartiger Technologien zur Verbesserung der TB-Diagnose in einer Grundversorgungsumgebung mit hoher HIV-Prävalenz (SINET)

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Jonathan Peter, University of Cape Town

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Sputuminduktion und neuen und aufkommenden Technologien in einer Grundversorgungsumgebung mit hoher HIV-Prävalenz

Diese Studie untersucht den Nutzen der Sputum-Induktion für die TB-Diagnose in einer Primärversorgungsklinik für erwachsene TB-Verdächtige, die entweder keine Sputumprobe produzieren können (Sputum knapp) oder bei der ersten diagnostischen Aufarbeitung 2 negative Sputum-Abstrichproben haben (WHO Standard für die TB-Diagnose an vorderster Front). Die Forscher gehen davon aus, dass die Entnahme einer induzierten Sputumprobe für die Abstrichmikroskopie und die flüssige TB-Kultur die Zeit bis zur Diagnose und die Zeit bis zum Beginn der Behandlung bei TB-Patienten mit negativem Abstrich/Sputummangel in einer Primärversorgungsklinik in einer Klinik mit hoher TB verkürzen wird HIV-prägende Einstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose nimmt in Afrika zu. Ein wesentlicher Schwachpunkt bei den Bemühungen zur TB-Bekämpfung ist die Unfähigkeit, eine schnelle Diagnose zu stellen. Dies liegt zum Teil an der Unfähigkeit, repräsentative biologische Proben zu erhalten, und an der Nichtverfügbarkeit billiger, effektiver, schneller und feldfreundlicher Diagnosewerkzeuge. Tatsächlich dauert es bei HIV-positiven Patienten, bei denen die Empfindlichkeit des Sputumabstrichs nur 20 % beträgt, die Kulturergebnisse mehrere Wochen, und ein erheblicher Anteil der Patienten expektoriert kein Sputum. Die Sputuminduktion zur Diagnose von TB wurde in mehreren Studien evaluiert, hat sich bei korrekter Durchführung und diagnostischer Vergleichbarkeit mit der Bronchoskopie als gut ergiebig, durchführbar und sicher erwiesen. Nur wenige Studien haben die Leistung von induziertem Sputum außerhalb der Krankenhausumgebung bewertet, und die Verträglichkeit, Ausbeute und Leistungsergebnisse der Sputuminduktion in einer Einrichtung der Primärversorgung müssen noch bewertet werden. Das Ziel dieser Studie ist ein zweifaches. Wir versuchen, durch eine randomisierte kontrollierte Studie die Machbarkeit, die Leistungsergebnisse und die Auswirkungen auf die Zeit bis zur Diagnose und Behandlung der Sputuminduktion in einer Primärversorgungsumgebung mit hoher HIV-Prävalenz für die Diagnose von TB mit negativem Abstrich/Sputummangel zu bewerten . Wir gehen davon aus, dass die Gewinnung einer induzierten Sputumprobe für die Abstrichmikroskopie und die flüssige TB-Kultur die Zeit bis zur Diagnose und die Zeit bis zum Beginn der Behandlung bei TB-Patienten mit negativem Abstrich/Sputummangel in einer Klinik der Grundversorgung in einem HIV mit hohem TB-Gehalt verkürzen wird vorherrschende Einstellung. Wir werden auch den potenziellen inkrementellen Nutzen neuartiger Technologien zur Verbesserung der Schnelligkeit und des diagnostischen Ertrags unter Verwendung von induzierten Sputumproben (Xpert MTB/RIF-Assay, mikroskopische Beobachtungstests für Arzneimittelempfindlichkeit (MODS) und der Genotype MTB DRplus-Liniensonden-Assay) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7945
        • University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 2x Abstrich negativ oder Sputum knapp TB-Verdächtige
  2. Primärversorgungspatient (nicht vom Arzt überwiesen)
  3. Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  2. <18 Jahre
  3. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sputum-Induktion
Eingeschriebene Patienten erhalten eine Sputuminduktion (mittels Ultraschallverneblung mit hypertoner Kochsalzlösung)
Verfahren: Sputum-Induktion
Ultraschallverneblung 3%ige hypertone Kochsalzlösung vernebelt für die Dauer von 20 min
Aktiver Komparator: Keine Sputuminduktion
Eingeschriebene Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten einen beobachteten Auswurf-Sputum-Sammelversuch. Research Nurses schulen Studienpatienten in der Methode der spontanen Sputumproduktion.
Verfahren: Standard-Routine-Auswurf-Sputum
Patienten in der Kontrollgruppe werden vom Forschungspersonal darin geschult, Sputum zu produzieren, aber es wird kein Gerät verwendet. Sputum wird nach Möglichkeit spontan ausgespuckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis 48 Tage nach Anmeldung
Zeitspezifischer Anteil der Patienten, die zwischen den Studienarmen mit einer TB-Behandlung begonnen haben. Zu analysierende Zeitpunkte umfassen 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Bis 48 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute der Sputumkultur
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation

Unterschied in der diagnostischen Ausbeute einer einzelnen Sputum-TB-Kultur zwischen den Studienarmen.

Dadurch wird die einzelne induzierte oder expektorierte Sputumprobe verglichen, die bei der Aufnahme in die Studie entnommen wurde.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Diagnostische Ausbeute und Genauigkeit der Sputum-Abstrich-Mikroskopie
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation

Unterschied in der diagnostischen Ausbeute und Genauigkeit eines einzelnen Sputum-TB-Abstrichs zwischen den Studienarmen.

Dadurch wird die einzelne induzierte oder expektorierte Sputumprobe verglichen, die bei der Aufnahme in die Studie entnommen wurde.

Flüssige TB-Kultur wird als Referenzstandard zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit verwendet. An Auramin-O-gefärbten konzentrierten Proben wird eine Fluoreszenz-Ausstrichmikroskopie durchgeführt
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Durchführbarkeit der Sputuminduktion in Kliniken der Primärversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchführbarkeit und Robustheit der Durchführung einer Sputuminduktion in Kliniken der Primärversorgung (Maßnahmen umfassen - Fehlerraten bei Sputuminduktion, Durchlaufzeit, Benutzerbeurteilung und -bewertung)
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit der Sputuminduktion in Kliniken der Primärversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen von Sputum-Induktionsverfahren Anzahl der Sputum-induzierten Verfahren, die aufgrund von Nebenwirkungen und Sicherheit für den Patienten beendet wurden
2 Jahre
Diagnostische Ausbeute und Genauigkeit zusätzlicher Diagnostika, einschließlich Xpert MTB/RIF-Assay, MODS und Genotype MTBDRplus
Zeitfenster: 2 Jahre

Unterschied in der diagnostischen Ausbeute und Genauigkeit von Xpert MTB/RIF, MODS-Flüssigkultur und Genotype MTBDRplus bei einer einzelnen induzierten oder expektorierten Sputumprobe, die bei der Registrierung entnommen wurde.

Flüssige TB-Kultur wird als Referenzstandard für diagnostische Genauigkeitsmessungen verwendet.
2 Jahre
Kostenanalyse der Sputuminduktion für Primärversorgungskliniken
Zeitfenster: 2 Jahre
Basierend auf diagnostischen Genauigkeitsmessungen verschiedener diagnostischer Tests zwischen den Gruppen mit induziertem Sputum und der Standardversorgung werden die Diagnosekosten berechnet und verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINET study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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