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Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN® RC im Vergleich zu DuoTrav® bei Patienten, die eine weitere Senkung des Augeninnendrucks (IOD) benötigen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Allergan
Diese Nichtunterlegenheitsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN® RC (Bimatoprost-Augenlösung 0,01 %) im Vergleich zu DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 %-Kombinations-Augenlösung) bei Patienten bewerten, die zuvor Travatan® Z (Travoprost-Augenlösung 0,004 %) erhalten hatten. Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser auf beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperation innerhalb von 3 Monaten oder erwartete Augenoperation innerhalb von 12 Wochen
  • Vorbehandlung mit LUMIGAN® RC oder DuoTrav®
  • Vorgeschichte von LASIK, LASEK, RK oder PRK in dem/den Studienauge(n)
  • Aktive Augenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (Travoprost-Augenlösung 0,004 %) wird 4 Wochen lang einmal täglich als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht. Dann wird LUMIGAN® RC (Bimatoprost-Augenlösung 0,01 %) einmal täglich abends für 12 Wochen als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung 0,004 %
Travatan® Z (Travoprost-Augenlösung 0,004 %) wird 4 Wochen lang einmal täglich als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Andere Namen:
  • Travatan® Z
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,01 %
LUMIGAN® RC (Bimatoprost-Augenlösung 0,01 %) wird 12 Wochen lang einmal täglich abends als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® RC
Aktiver Komparator: DuoTrav®
Travatan® Z (Travoprost-Augenlösung 0,004 %) wird 4 Wochen lang einmal täglich als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht. Anschließend wird DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % ophthalmologische Kombinationslösung) einmal täglich morgens als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung 0,004 %
Travatan® Z (Travoprost-Augenlösung 0,004 %) wird 4 Wochen lang einmal täglich als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Andere Namen:
  • Travatan® Z
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % / Timolol 0,5 % ophthalmologische Kombinationslösung
DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % ophthalmologische Kombinationslösung) wird 12 Wochen lang einmal täglich morgens als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Andere Namen:
  • DuoTrav®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der mittlere Tages-IOD war der Durchschnitt der IOD-Werte des Studienauges (schlechteres Auge) in Woche 12, gemessen um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr. Für jedes Studienauge war der IOD entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Durchschnitt von 3 Messungen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren IOP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP des Studienauges (schlechteres Auge) wurde in Woche 12 um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemessen. Für jedes Auge war der IOD entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Durchschnitt von 3 Messungen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥15 % Reduktion des mittleren Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der mittlere Tages-IOD war der Durchschnitt der IOP-Werte des Studienauges (schlechteres Auge), gemessen um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr. Für jedes Auge war der IOD entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Durchschnitt von 3 Messungen.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Tagesinnendruck von weniger als 18 mmHg
Zeitfenster: Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der mittlere Tages-IOD war der Durchschnitt der IOD-Werte des Studienauges (schlechteres Auge) in Woche 12, gemessen um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr. Für jedes Auge war der IOD entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Durchschnitt von 3 Messungen.
Woche 12
Veränderung des mittleren IOP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOD des Studienauges (schlechteres Auge) wurde in Woche 6 um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemessen. Für jedes Auge war der IOD entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Durchschnitt von 3 Messungen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMA-LUM-11-020

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