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Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN® RC im Vergleich zu DuoTrav® bei Patienten, die eine weitere Senkung des Augeninnendrucks (IOD) benötigen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Allergan
Diese Nichtunterlegenheitsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN® RC (Bimatoprost-Augenlösung 0,01 %) im Vergleich zu DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 %-Kombinations-Augenlösung) bei Patienten bewerten, die zuvor Travatan® Z (Travoprost-Augenlösung 0,004 %) erhalten hatten. Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser auf beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperation innerhalb von 3 Monaten oder erwartete Augenoperation innerhalb von 12 Wochen
  • Vorbehandlung mit LUMIGAN® RC oder DuoTrav®
  • Vorgeschichte von LASIK, LASEK, RK oder PRK in dem/den Studienauge(n)
  • Aktive Augenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LUMIGAN® RC
Travatan® Z (Travoprost-Augenlösung 0,004 %) wird 4 Wochen lang einmal täglich als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht. Dann wird LUMIGAN® RC (Bimatoprost-Augenlösung 0,01 %) einmal täglich abends für 12 Wochen als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung 0,004 %
Travatan® Z (Travoprost-Augenlösung 0,004 %) wird 4 Wochen lang einmal täglich als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Andere Namen:
  • Travatan® Z
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,01 %
LUMIGAN® RC (Bimatoprost-Augenlösung 0,01 %) wird 12 Wochen lang einmal täglich abends als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® RC
Aktiver Komparator: DuoTrav®
Travatan® Z (Travoprost-Augenlösung 0,004 %) wird 4 Wochen lang einmal täglich als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht. Anschließend wird DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % ophthalmologische Kombinationslösung) einmal täglich morgens als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung 0,004 %
Travatan® Z (Travoprost-Augenlösung 0,004 %) wird 4 Wochen lang einmal täglich als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Andere Namen:
  • Travatan® Z
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % / Timolol 0,5 % ophthalmologische Kombinationslösung
DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % ophthalmologische Kombinationslösung) wird 12 Wochen lang einmal täglich morgens als 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht.
Andere Namen:
  • DuoTrav®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der mittlere Tages-IOD war der Durchschnitt der IOD-Werte des Studienauges (schlechteres Auge) in Woche 12, gemessen um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr. Für jedes Studienauge war der IOD entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Durchschnitt von 3 Messungen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren IOP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOP des Studienauges (schlechteres Auge) wurde in Woche 12 um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemessen. Für jedes Auge war der IOD entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Durchschnitt von 3 Messungen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥15 % Reduktion des mittleren Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der mittlere Tages-IOD war der Durchschnitt der IOP-Werte des Studienauges (schlechteres Auge), gemessen um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr. Für jedes Auge war der IOD entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Durchschnitt von 3 Messungen.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Tagesinnendruck von weniger als 18 mmHg
Zeitfenster: Woche 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der mittlere Tages-IOD war der Durchschnitt der IOD-Werte des Studienauges (schlechteres Auge) in Woche 12, gemessen um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr. Für jedes Auge war der IOD entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Durchschnitt von 3 Messungen.
Woche 12
Veränderung des mittleren IOP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOD des Studienauges (schlechteres Auge) wurde in Woche 6 um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr gemessen. Für jedes Auge war der IOD entweder der Durchschnitt von 2 Messungen oder, wenn eine dritte Messung erforderlich war, der Durchschnitt von 3 Messungen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-LUM-11-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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