Sicherheitsstudie zur Bewertung von MN-221 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren;
• Anamnese der vom Arzt diagnostizierten (z. B. anhand der klinischen Anamnese, Rauchergeschichte über 15 Jahre, körperlicher Untersuchung und Spirometrie) COPD, die ≥ 3 Monate vor dem Vorscreening von Besuch 1 behandelt wurde;
• FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des Solls und FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 bei Voruntersuchung bei Besuch 1 und Voruntersuchung bei Besuch 2;
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen, es sei denn, die Person ist postmenopausal (≥ 24 Monate spontane Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur);
• Negativer Drogentest im Urin auf Kokain, Phencyclidin (PCP), Methamphetamin;
• Negativer Alkohol-Atemtest;
• Elektrokardiogramm (EKG) ohne schwerwiegende Anomalie und mit QTcB und QTcF < 460 Millisekunden (ms);
• Möglichkeit zum Auswaschen von gleichzeitig verabreichtem LABA und Theophyllin, sofern andauernd, für 7–8 Tage (d. h. Screening von Besuch 2 bis zum 5-tägigen Behandlungszeitraum).
• Rechtswirksame schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
• Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, das Protokoll und die Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Methylxanthin mit verzögerter Freisetzung (z. B. Theophyllin) oder langwirksame Beta-Agonisten ≤ 48 Stunden vor Behandlungsbeginn (Tag 1);
• Akute Verschlimmerung der COPD, die eine Notfallbehandlung erfordert ≤ 30 Tage Screening oder Krankenhausaufenthalt ≤ 60 Tage Screening bei Besuch 2;
• Antibiotikatherapie bei Atemwegsinfektionen ≤ 15 Tage nach Besuch 2 Screening;
• Vorliegen einer aktiven Atemwegserkrankung wie Lungenentzündung und akuter Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis;
• Hypokaliämie definiert als Kaliumspiegel <3,0 mmol/L beim Screening von Besuch 2. Hinweis: Probanden <3,0 mmol/L können bei Visite 2 Screening erneut untersucht werden, nachdem sie eine Kaliumersatztherapie erhalten haben;
• Signifikante klinische Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden kann;
• Erhebliche Nieren-, Leber-, endokrine, neurologische oder andere systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen kann;
• Unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck ≥ 170/100 mm Hg bei Besuch 1 vor dem Screening) und/oder unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierte schwere Arrhythmie;
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn;
• Schwangere oder stillende Weibchen;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Vorscreening von Besuch 1;
• Patienten mit häuslichem Sauerstoffbedarf.
• Eine bekannte Allergie gegen Hilfsstoffe des Arzneimittelprodukts MN-221;
• Eine bekannte Allergie gegen andere Beta-Agonisten;
• Nimmt derzeit Medikamente ein, bei denen ein Risiko für Torsades de Pointes besteht