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Die Sauerstoffversorgung des Gewebes ist mit Anastomoseninsuffizienzraten nach einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie verbunden

17. August 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive Studie zur Bewertung, ob Variationen in der Sauerstoffversorgung des Gewebes mit Anastomosenleckraten nach einer Ösophagektomie nach Ivor Lewis verbunden sind

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob nach einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie (der Entfernung eines Teils des Magens und der Speiseröhre mit Wiederbefestigung) ein Zusammenhang zwischen dem intraoperativen Sauerstoffgehalt an der Stelle besteht, an der die Speiseröhre wieder befestigt wird zum Magen (gemessen mit Wipox) und das Auftreten einer Unterbrechung an der Stelle der Befestigung nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kliniken für Thoraxchirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine offene oder minimal-invasive Ivor-Lewis-Ösophagektomie geplant ist
  • > oder = bis 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Feststellung des behandelnden Chirurgen keine Kandidaten für eine Ösophagektomie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pts geplant für Ivor Lewis Ösophagektomie
Während der Operation, sobald die Magensonde mobilisiert und positioniert wurde und sobald die Anastomosenstelle vom Chirurgen identifiziert wurde, stellt der zugewiesene RSA dem Kollegen das Wipox-Instrument zur Verfügung (der primäre Chirurg wird über das Ergebnis nicht informiert), der dies tun wird erhalten Sie dann eine Messung von der Anastomosenstelle.
Gerät: drahtloses Pulsoximeter (Wipox)
Zusätzlich zu der einen Wipox-Messung an der geplanten Anastomosenstelle erfasst die RSA den systemischen Pulsoximeterwert, den Blutdruck und die Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Wipox-Messung. Diese Messungen werden sowohl als interne Kontrollen der Genauigkeit des Wipox (Abgleich der Wipox-Pulsfrequenz mit der des Patienten) als auch als zusätzliche zu kontrollierende Variablen bei der Bewertung von Faktoren, die zur Sauerstoffsättigung an der Anastomosenstelle beitragen könnten, erhalten. Präoperative demografische Informationen werden gesammelt. Dazu gehören Alter, Geschlecht, Komorbiditäten (Herz, Diabetes, Atemwege) und die Anwendung einer präoperativen Chemotherapie oder Chemo-Radiotherapie.
Andere Namen:
  • Postoperativ werden alle Komplikationen von der RSA erfasst und bewertet.
  • Anastomoseninsuffizienz tritt entweder symptomatisch oder asymptomatisch auf. Ein
  • Ein asymptomatisches Leck wird nur auf dem routinemäßigen postoperativen Ösophagogramm erkannt
  • Tage 5–7 nach der Operation und wird üblicherweise als „eingeschlossenes Leck“ bezeichnet. A
  • Eine symptomatische Leckage wird normalerweise durch klinische Symptome wie a
  • Fieber, Leukokutose oder Darminhalt in den perösophagealen Abflüssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Gewebeoxygenierung (gemessen mit Wipox) an der Anastomosenstelle und dem Auftreten von Anastomoseninsuffizienz nach einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, festzustellen, ob bei Patienten, die sich einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie unterziehen, eine geringe Sauerstoffversorgung des Gewebes an der Anastomosenstelle mit einem erhöhten Risiko einer Anastomoseninsuffizienz (AL) verbunden ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Korrelation verschiedener demografischer
Zeitfenster: 2 Jahre
(Alter, Komorbiditäten, Raucheranamnese) und klinische Variablen (präoperative Therapie, intraoperativer Blutdruck und systemische Sauerstoffsättigung) mit Gewebeoxygenierung an der Anastomosenstelle. Spearman-Rangkorrelation (für kontinuierliche Variablen) und Wilcoxon-Rangsummentest (für kategoriale Variablen) werden verwendet, um diese Assoziationen zu testen.
2 Jahre
Korrelieren der Gewebeoxygenierung an der Anastomosenstelle mit dem Auftreten von Strikturen nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen der Oxygenierung des Gewebes an der Anastomosenstelle und dem Auftreten von Strikturen nach der Entlassung, die während der 6 Monate nach der Operation beobachtet wurden, wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest (mit O2-Spiegeln auf einer kontinuierlichen Skala) und dem exakten Fisher-Test bewertet.
2 Jahre
Um klinische Variablen zu korrelieren
Zeitfenster: 2 Jahre
(Alter, Komorbiditäten, Raucheranamnese) und klinische Variablen (präoperative Therapie, intraoperativer Blutdruck und systemische Sauerstoffsättigung) mit Gewebeoxygenierung an der Anastomosenstelle. Spearman-Rangkorrelation (für kontinuierliche Variablen) und Wilcoxon-Rangsummentest (für kategoriale Variablen) werden verwendet, um diese Assoziationen zu testen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-192

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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