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L'ossigenazione dei tessuti è associata ai tassi di perdita anastomotica dopo un'esofagectomia di Ivor Lewis

17 agosto 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico per valutare se le variazioni nell'ossigenazione dei tessuti sono associate a tassi di perdita anastomotica dopo un'esofagectomia di Ivor Lewis

Lo scopo di questo studio è verificare se dopo un'esofagectomia di Ivor Lewis (la rimozione di una porzione dello stomaco e dell'esofago con riattacco) esiste un'associazione tra il livello intraoperatorio di ossigeno nel sito in cui l'esofago viene riattaccato allo stomaco (misurato utilizzando il Wipox) e l'incidenza di un'interruzione nel sito dell'attacco dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli ambulatori di Chirurgia Toracica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a esofagectomia Ivor Lewis aperta o minimamente invasiva
  • > o = a 21 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono candidati per un'esofagectomia come stabilito dal chirurgo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pts programmati per l'esofagectomia di Ivor Lewis
Durante l'intervento, una volta che il condotto gastrico è stato mobilizzato e posizionato, e una volta che il chirurgo ha identificato il sito anastomotico, la RSA assegnata fornirà lo strumento Wipox al borsista (il chirurgo primario sarà all'oscuro del risultato) che lo farà quindi ottenere una misurazione dal sito anastomotico.
Dispositivo: pulsossimetro wireless (Wipox)
Oltre a una misurazione Wipox nel sito anastomotico pianificato, l'RSA raccoglierà la lettura del pulsossimetro sistemico, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca al momento della misurazione Wipox. Queste misurazioni saranno ottenute sia come controlli interni dell'accuratezza del Wipox (abbinando la frequenza del polso Wipox con quella del paziente), sia come variabili aggiuntive da controllare quando si valutano i fattori che potrebbero contribuire alla saturazione di ossigeno nel sito anastomotico. Verranno raccolte informazioni demografiche preoperatorie. Ciò includerà età, sesso, eventuali comorbilità (cardiaca, diabete, respiratoria) e uso di chemioterapia preoperatoria o chemio-radioterapia.
Altri nomi:
  • Dopo l'intervento, tutte le complicazioni saranno registrate e classificate dalla RSA.
  • Le perdite anastomotiche si presentano sintomaticamente o asintomaticamente. UN
  • la perdita asintomatica viene rilevata solo sull'esofagogramma postoperatorio di routine
  • giorni post-operatori 5-7, ed è solitamente descritta come una "perdita contenuta". UN
  • la perdita sintomatica di solito diventa evidente a causa di sintomi clinici come a
  • febbre, leucocutosi o contenuti enterici nei drenaggi periesofagei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra l'ossigenazione dei tessuti (misurata utilizzando il Wipox) nel sito anastomotico e l'incidenza di perdita anastomotica dopo un'esofagectomia di Ivor Lewis.
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è determinare se nei pazienti sottoposti a esofagectomia di Ivor Lewis, bassi livelli di ossigenazione dei tessuti nel sito anastomotico sono associati ad un aumentato rischio di perdite anastomotiche (AL).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare vari dati demografici
Lasso di tempo: 2 anni
(età, comorbilità, storia di fumo) e variabili cliniche (terapia preoperatoria, pressione arteriosa intraoperatoria e saturazione sistemica di ossigeno) con ossigenazione tissutale in sede anastomotica. La correlazione per ranghi di Spearman (per le variabili continue) e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (per le variabili categoriali) saranno utilizzati per testare queste associazioni.
2 anni
Per correlare l'ossigenazione del tessuto del sito anastomotico con l'incidenza post-dimissione della stenosi
Lasso di tempo: 2 anni
l'associazione tra l'ossigenazione tissutale del sito anastomotico e l'incidenza di stenosi post-dimissione osservata nei 6 mesi successivi all'intervento chirurgico sarà valutata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (con livelli di O2 su scala continua) e il test esatto di Fisher.
2 anni
Correlare le variabili cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
(età, comorbilità, storia di fumo) e variabili cliniche (terapia preoperatoria, pressione arteriosa intraoperatoria e saturazione sistemica di ossigeno) con ossigenazione tissutale in sede anastomotica. La correlazione per ranghi di Spearman (per le variabili continue) e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (per le variabili categoriali) saranno utilizzati per testare queste associazioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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