Die Sauerstoffversorgung des Gewebes ist mit Anastomoseninsuffizienzraten nach einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie verbunden
17. August 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine prospektive Studie zur Bewertung, ob Variationen in der Sauerstoffversorgung des Gewebes mit Anastomosenleckraten nach einer Ösophagektomie nach Ivor Lewis verbunden sind
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob nach einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie (der Entfernung eines Teils des Magens und der Speiseröhre mit Wiederbefestigung) ein Zusammenhang zwischen dem intraoperativen Sauerstoffgehalt an der Stelle besteht, an der die Speiseröhre wieder befestigt wird zum Magen (gemessen mit Wipox) und das Auftreten einer Unterbrechung an der Stelle der Befestigung nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
166
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kliniken für Thoraxchirurgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine offene oder minimal-invasive Ivor-Lewis-Ösophagektomie geplant ist
- > oder = bis 21 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Feststellung des behandelnden Chirurgen keine Kandidaten für eine Ösophagektomie sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pts geplant für Ivor Lewis Ösophagektomie
Während der Operation, sobald die Magensonde mobilisiert und positioniert wurde und sobald die Anastomosenstelle vom Chirurgen identifiziert wurde, stellt der zugewiesene RSA dem Kollegen das Wipox-Instrument zur Verfügung (der primäre Chirurg wird über das Ergebnis nicht informiert), der dies tun wird erhalten Sie dann eine Messung von der Anastomosenstelle.
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Zusätzlich zu der einen Wipox-Messung an der geplanten Anastomosenstelle erfasst die RSA den systemischen Pulsoximeterwert, den Blutdruck und die Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Wipox-Messung.
Diese Messungen werden sowohl als interne Kontrollen der Genauigkeit des Wipox (Abgleich der Wipox-Pulsfrequenz mit der des Patienten) als auch als zusätzliche zu kontrollierende Variablen bei der Bewertung von Faktoren, die zur Sauerstoffsättigung an der Anastomosenstelle beitragen könnten, erhalten.
Präoperative demografische Informationen werden gesammelt.
Dazu gehören Alter, Geschlecht, Komorbiditäten (Herz, Diabetes, Atemwege) und die Anwendung einer präoperativen Chemotherapie oder Chemo-Radiotherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Gewebeoxygenierung (gemessen mit Wipox) an der Anastomosenstelle und dem Auftreten von Anastomoseninsuffizienz nach einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, festzustellen, ob bei Patienten, die sich einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie unterziehen, eine geringe Sauerstoffversorgung des Gewebes an der Anastomosenstelle mit einem erhöhten Risiko einer Anastomoseninsuffizienz (AL) verbunden ist.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Korrelation verschiedener demografischer
Zeitfenster: 2 Jahre
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(Alter, Komorbiditäten, Raucheranamnese) und klinische Variablen (präoperative Therapie, intraoperativer Blutdruck und systemische Sauerstoffsättigung) mit Gewebeoxygenierung an der Anastomosenstelle.
Spearman-Rangkorrelation (für kontinuierliche Variablen) und Wilcoxon-Rangsummentest (für kategoriale Variablen) werden verwendet, um diese Assoziationen zu testen.
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2 Jahre
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Korrelieren der Gewebeoxygenierung an der Anastomosenstelle mit dem Auftreten von Strikturen nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen der Oxygenierung des Gewebes an der Anastomosenstelle und dem Auftreten von Strikturen nach der Entlassung, die während der 6 Monate nach der Operation beobachtet wurden, wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest (mit O2-Spiegeln auf einer kontinuierlichen Skala) und dem exakten Fisher-Test bewertet.
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2 Jahre
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Um klinische Variablen zu korrelieren
Zeitfenster: 2 Jahre
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(Alter, Komorbiditäten, Raucheranamnese) und klinische Variablen (präoperative Therapie, intraoperativer Blutdruck und systemische Sauerstoffsättigung) mit Gewebeoxygenierung an der Anastomosenstelle.
Spearman-Rangkorrelation (für kontinuierliche Variablen) und Wilcoxon-Rangsummentest (für kategoriale Variablen) werden verwendet, um diese Assoziationen zu testen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-192
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