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Untersuchung der Wirksamkeit der Verabreichung von Meperidin auf die Dauer der aktiven Wehenphase bei Frauen

2. September 2021 aktualisiert von: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Gibt es einen Einfluss von Meperidin auf die Dauer der Wehen? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Meperidin auf die Länge der aktiven Wehenphase bei nulliparen oder multiparen Frauen zu bewerten, die in zwei (Kontroll- und Studien-)Gruppen randomisiert werden. Unsere Hypothese ist, dass die Einnahme von Meperidin während der aktiven Wehen keinen Einfluss auf die Dauer der Wehen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Unser Ziel ist es, den Einfluss des während der Wehen eingesetzten Opioidderivats Meperidin auf die Wehendauer bei Einlingsschwangerschaften zu untersuchen.
  • Die Stichprobengröße wurde mithilfe des Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007 berechnet. Power 80 % und Signifikanzniveau (α) 0,05, der Mittelwert (Mittelwert) ± Standardabweichung (SD) der ersten 20 Personen in der Kontrollgruppe der Studie (296,04 ± 170,02) und hat eine minimale klinische Bedeutung für die aktive Phase von Arbeit aus früheren Studien. Wir haben festgestellt, dass die Stichprobengröße angesichts der Dauer (30 Minuten) 200 (100/100) betragen sollte.
  • Eine einfache Randomisierung mithilfe einer Zufallszahlentabelle wurde vom unabhängigen Pflegepersonal durchgeführt, das nicht weiter an der Studie teilnahm. Mithilfe der Technik versiegelter Umschläge wurden die Gebärenden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: A-Meperidin-Gruppe und B-Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
  • Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Gravida, Parität, Schwangerschaftswoche, erwartetes fetales Gewicht (EFW), Hämoglobin- (Hb) und Hämatokritwerte (Hct) sowie Dammschnittanforderungen wurden in zwei Gruppen erfasst. Geschlecht, Geburt Es wurden das Gewicht, die Apgar-Werte in der 1. und 5. Minute sowie das Vorliegen einer Mekoniumaspiration der Neugeborenen in zwei Gruppen aufgezeichnet.
  • Während der Wehen wurde gemäß dem Routineprotokoll unseres Krankenhauses in der Latenzphase keine Oxytocin-Induktion durchgeführt. Schwangeren Frauen in beiden Gruppen wurde Oxytocin (Synpitan® amp) in einer Konzentration von 1 % in 10 Tropfen/Minute verabreicht, indem sie eine Amniotomie durchführten, wenn der Bishop-Score 6 oder die Gebärmutterhalserweiterung 4 cm betrug und eine Auslöschung von 70 % erreicht war. In der Meperidin-Gruppe wurde bei einer Zervixöffnung von 6 cm und einem Auswaschgrad von 70 % eine iv-Bolusinjektion von 25 mg Meperidin (2,5 ml) verabreicht. Den Probanden der Kontrollgruppe wurde die gleiche Menge (2,5 ml) physiologischer Kochsalzlösung intravenös verabreicht. Die Patienten wurden im NST bis zu einer Entfernung von 10 cm und einer 100-prozentigen Auslöschung beobachtet. Diese Zeit wurde als aktive Phasenzeit aufgezeichnet. Als Dauer der zweiten Geburtsphase wurde die Zeit vom Ende der aktiven Phase bis zur Geburt des Babys erfasst.
  • Das primäre interessierende Ergebnis dieser Studie ist die Dauer der aktiven Phase der Wehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 38 und 42 Wochen
  • lebender Fötus
  • Kopfpräsentation
  • in der aktiven Phase der Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Plazenta praevia, Plazentalösung
  • Kaiserschnitt oder Gebärmutternarben
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • fetale Makrosomie (≥4000 g)
  • Meperidin-Allergie
  • Verwenden Sie vor der Aufnahme zur Entbindung in unserem Krankenhaus jegliche Art von Weheneinleitung oder -vergrößerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Meperidin-Verabreichungsgruppe
Infusionsbeutel wurden vorbereitet und als Beutel A (Meperidin-Gruppe) gekennzeichnet, der 25 mg Meperidin (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Türkei) enthielt. Anbieter und Patienten waren bis zum Abschluss der Studie blind für den Inhalt der Beutel. Meperidin oder Placebo wurden durch intravenöse Infusion mittels Injektoren verabreicht, die 0,5 ml Lösung enthielten.
Arzneimittel: Meperidin
0,5 ml Meperidin-Injektion wird bei zufällig ausgewählten Patienten intravenös injiziert
Andere Namen:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Placebo-Komparator: Plasebo-Gruppe
Beutel B (Placebogruppe) mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung. Anbieter und Patienten waren bis zum Abschluss der Studie nicht über den Inhalt der Beutel informiert. Meperidin oder Placebo wurden durch intravenöse Infusion mithilfe von Injektoren verabreicht, die 0,5 ml Lösung enthielten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,5 ml Kochsalzlösung werden bei zufällig ausgewählten Patienten intravenös injiziert
Andere Namen:
  • 0,90 % w/v NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der aktiven Phase der Wehen
Zeitfenster: 24h
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu bewerten, ob Meperidin die Dauer der aktiven Wehenphase wirksam verkürzt
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Wehen
Zeitfenster: 24h
Gesamtzeit der Entbindung der Patientinnen, die entbunden haben, einschließlich der zweiten Entbindungsphase
24h
Dauer der zweiten Phase der Wehen
Zeitfenster: 24h
Der Zeitraum bis zur Geburt des Babys, seit der Patient bis zur Entbindung begleitet wurde
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02-11-11-Rev-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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