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Studio dell'efficacia della somministrazione di meperidina sulla durata della fase attiva del travaglio nelle donne

2 settembre 2021 aggiornato da: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

C'è qualche effetto della meperidina sulla durata del travaglio? Uno studio controllato randomizzato prospettico.

Questo studio mira a valutare l'effetto della meperidina sulla durata della fase attiva del travaglio in donne nullipare o pluripare, che saranno randomizzate in due gruppi (di controllo e di studio). La nostra ipotesi è che l'uso della meperidina durante il travaglio attivo non abbia alcun effetto sulla durata del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Il nostro obiettivo è quello di esaminare l'effetto della meperidina, un derivato oppioide utilizzato durante il travaglio, sulla durata del travaglio nelle gravidanze singole.
  • La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007. Potenza 80% e livello di significatività (α) 0,05, la media (media) ± deviazione standard (DS) dei primi 20 individui inclusi nel gruppo di controllo dello studio (296,04 ± 170,02) e ha un significato clinico minimo per la fase attiva di lavoro da studi precedenti. Abbiamo scoperto che la dimensione del campione dovrebbe essere 200 (100/100) considerando la durata (30 minuti).
  • Una randomizzazione semplice utilizzando una tabella di numeri casuali è stata eseguita dal personale infermieristico indipendente, che non ha preso più parte allo studio. Utilizzando la tecnica della busta sigillata, le partorienti sono state assegnate in modo casuale a due gruppi: un gruppo meperidina e un gruppo B soluzione salina normale
  • Età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), gravida, parità, settimana di gestazione, peso fetale atteso (EFW), valori di emoglobina (Hb) ed ematocrito (Hct) e requisiti di episiotomia sono stati registrati in due gruppi. Sesso, nascita sono stati registrati il ​​peso corporeo, i punteggi di Apgar al 1° e 5° minuto e la presenza di aspirazione di meconio dei neonati in due gruppi.
  • Durante il travaglio, l'induzione dell'ossitocina non è stata eseguita durante la fase latente secondo il protocollo di routine del nostro ospedale. Alle donne in gravidanza di entrambi i gruppi è stata somministrata ossitocina (Synpitan® amp) a una concentrazione dell'1% per 10 gocce/min eseguendo l'amniotomia quando il punteggio Bishop era 6 o la dilatazione della cervice era di 4 cm e quando è stato raggiunto il 70% di cancellazione. Nel gruppo meperidina, quando l'apertura cervicale era di 6 cm e il 70% di washout, è stata somministrata un'iniezione in bolo ev di 25 mg di meperidina (2,5 ml). La stessa quantità (2,5 ml) di soluzione fisiologica è stata somministrata per via endovenosa ai soggetti del gruppo di controllo. I pazienti sono stati seguiti in NST fino a 10 cm di clearance e cancellazione del 100%. Questo tempo è stato registrato come tempo di fase attiva. Il tempo dalla fine del periodo della fase attiva alla nascita del bambino è stato registrato come durata della seconda fase della nascita.
  • L'outcome primario di interesse in questo studio è la durata della fase attiva del travaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra le 38 e le 42 settimane
  • feto vivo
  • presentazione cefalica
  • nella fase attiva del travaglio

Criteri di esclusione:

  • placenta previa, distacco della placenta
  • taglio cesareo o qualsiasi cicatrice uterina
  • gestazione multipla
  • macrosomia fetale (≥4000 g)
  • allergia alla meperidina
  • utilizzare qualsiasi tipo di induzione o aumento del travaglio prima del ricovero per il parto nel nostro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di somministrazione della meperidina
Le sacche per infusione sono state preparate ed etichettate come sacca A (gruppo meperidina), contenente 25 mg di meperidina (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Turchia). I fornitori e i pazienti sono stati all'oscuro del contenuto delle sacche fino alla conclusione dello studio. La meperidina o il placebo sono stati somministrati per infusione endovenosa mediante iniettori contenenti 0,5 ml di soluzione.
Droga: Meperidina
Iniezione di meperidina da 0,5 ml iniettata per via endovenosa in pazienti selezionati in modo casuale
Altri nomi:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Comparatore placebo: gruppo plasebo
Borsa B (gruppo placebo), contenente 0,5 ml di soluzione salina normale. Fornitori e pazienti sono stati all'oscuro del contenuto delle sacche fino alla conclusione dello studio. La meperidina o il placebo sono stati somministrati mediante infusione endovenosa mediante iniettori contenenti 0,5 ml di soluzione.
Droga: Salino
Iniezione di soluzione salina da 0,5 ml iniettata per via endovenosa in pazienti selezionati in modo casuale
Altri nomi:
  • 0,90% p/v di NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario è valutare se la meperidina è efficace nell'abbreviare la durata della fase attiva del travaglio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del lavoro
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo totale di parto delle pazienti che hanno partorito inclusa la seconda fase del parto
24 ore
Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
Il periodo di tempo fino alla nascita del bambino, da quando la paziente viene seguita per il parto
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02-11-11-Rev-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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