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Untersuchung der Wirksamkeit der Verabreichung von Meperidin auf die Dauer der aktiven Wehenphase bei Frauen

2. September 2021 aktualisiert von: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Gibt es einen Einfluss von Meperidin auf die Dauer der Wehen? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Meperidin auf die Länge der aktiven Wehenphase bei nulliparen oder multiparen Frauen zu bewerten, die in zwei (Kontroll- und Studien-)Gruppen randomisiert werden. Unsere Hypothese ist, dass die Einnahme von Meperidin während der aktiven Wehen keinen Einfluss auf die Dauer der Wehen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Unser Ziel ist es, den Einfluss des während der Wehen eingesetzten Opioidderivats Meperidin auf die Wehendauer bei Einlingsschwangerschaften zu untersuchen.
  • Die Stichprobengröße wurde mithilfe des Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007 berechnet. Power 80 % und Signifikanzniveau (α) 0,05, der Mittelwert (Mittelwert) ± Standardabweichung (SD) der ersten 20 Personen in der Kontrollgruppe der Studie (296,04 ± 170,02) und hat eine minimale klinische Bedeutung für die aktive Phase von Arbeit aus früheren Studien. Wir haben festgestellt, dass die Stichprobengröße angesichts der Dauer (30 Minuten) 200 (100/100) betragen sollte.
  • Eine einfache Randomisierung mithilfe einer Zufallszahlentabelle wurde vom unabhängigen Pflegepersonal durchgeführt, das nicht weiter an der Studie teilnahm. Mithilfe der Technik versiegelter Umschläge wurden die Gebärenden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: A-Meperidin-Gruppe und B-Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
  • Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Gravida, Parität, Schwangerschaftswoche, erwartetes fetales Gewicht (EFW), Hämoglobin- (Hb) und Hämatokritwerte (Hct) sowie Dammschnittanforderungen wurden in zwei Gruppen erfasst. Geschlecht, Geburt Es wurden das Gewicht, die Apgar-Werte in der 1. und 5. Minute sowie das Vorliegen einer Mekoniumaspiration der Neugeborenen in zwei Gruppen aufgezeichnet.
  • Während der Wehen wurde gemäß dem Routineprotokoll unseres Krankenhauses in der Latenzphase keine Oxytocin-Induktion durchgeführt. Schwangeren Frauen in beiden Gruppen wurde Oxytocin (Synpitan® amp) in einer Konzentration von 1 % in 10 Tropfen/Minute verabreicht, indem sie eine Amniotomie durchführten, wenn der Bishop-Score 6 oder die Gebärmutterhalserweiterung 4 cm betrug und eine Auslöschung von 70 % erreicht war. In der Meperidin-Gruppe wurde bei einer Zervixöffnung von 6 cm und einem Auswaschgrad von 70 % eine iv-Bolusinjektion von 25 mg Meperidin (2,5 ml) verabreicht. Den Probanden der Kontrollgruppe wurde die gleiche Menge (2,5 ml) physiologischer Kochsalzlösung intravenös verabreicht. Die Patienten wurden im NST bis zu einer Entfernung von 10 cm und einer 100-prozentigen Auslöschung beobachtet. Diese Zeit wurde als aktive Phasenzeit aufgezeichnet. Als Dauer der zweiten Geburtsphase wurde die Zeit vom Ende der aktiven Phase bis zur Geburt des Babys erfasst.
  • Das primäre interessierende Ergebnis dieser Studie ist die Dauer der aktiven Phase der Wehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 38 und 42 Wochen
  • lebender Fötus
  • Kopfpräsentation
  • in der aktiven Phase der Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Plazenta praevia, Plazentalösung
  • Kaiserschnitt oder Gebärmutternarben
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • fetale Makrosomie (≥4000 g)
  • Meperidin-Allergie
  • Verwenden Sie vor der Aufnahme zur Entbindung in unserem Krankenhaus jegliche Art von Weheneinleitung oder -vergrößerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meperidin-Verabreichungsgruppe
Infusionsbeutel wurden vorbereitet und als Beutel A (Meperidin-Gruppe) gekennzeichnet, der 25 mg Meperidin (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Türkei) enthielt. Anbieter und Patienten waren bis zum Abschluss der Studie blind für den Inhalt der Beutel. Meperidin oder Placebo wurden durch intravenöse Infusion mittels Injektoren verabreicht, die 0,5 ml Lösung enthielten.
Arzneimittel: Meperidin
0,5 ml Meperidin-Injektion wird bei zufällig ausgewählten Patienten intravenös injiziert
Andere Namen:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Placebo-Komparator: Plasebo-Gruppe
Beutel B (Placebogruppe) mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung. Anbieter und Patienten waren bis zum Abschluss der Studie nicht über den Inhalt der Beutel informiert. Meperidin oder Placebo wurden durch intravenöse Infusion mithilfe von Injektoren verabreicht, die 0,5 ml Lösung enthielten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,5 ml Kochsalzlösung werden bei zufällig ausgewählten Patienten intravenös injiziert
Andere Namen:
  • 0,90 % w/v NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der aktiven Phase der Wehen
Zeitfenster: 24h
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu bewerten, ob Meperidin die Dauer der aktiven Wehenphase wirksam verkürzt
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Wehen
Zeitfenster: 24h
Gesamtzeit der Entbindung der Patientinnen, die entbunden haben, einschließlich der zweiten Entbindungsphase
24h
Dauer der zweiten Phase der Wehen
Zeitfenster: 24h
Der Zeitraum bis zur Geburt des Babys, seit der Patient bis zur Entbindung begleitet wurde
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-11-11-Rev-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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