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Offene Verlängerungsstudie zu Navitoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

2. Juli 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Erweiterungsstudie zu Navitoclax (ABT-263) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Offene Verlängerungsstudie zu Navitoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zu Navitoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Coburg, Australien, 3058
        • Site Reference ID/Investigator# 79201
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Site Reference ID/Investigator# 78993
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Site Reference ID/Investigator# 77860
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Site Reference ID/Investigator# 77637
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 77413
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Site Reference ID/Investigator# 79203
      • Khmelnitsky, Ukraine, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 79205
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 79202
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Site Reference ID/Investigator# 79204
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 79206
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Site Reference ID/Investigator# 74036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7059
        • Site Reference ID/Investigator# 74035
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Site Reference ID/Investigator# 74038
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Site Reference ID/Investigator# 74039
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 74033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Dosis in Arm C der ABT4710n-Studie erhalten, hat die Behandlung aus keinem Grund vor Studienabschluss abgebrochen und der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Fortsetzung der Behandlung mit Navitoclax im besten Interesse des Probanden ist
  • Das Subjekt muss definierte Hämatologie- und Gerinnungslaborkriterien erfüllen, wie im Protokoll angegeben
  • Das Subjekt muss definierte Chemiekriterien erfüllen, wie im Protokoll angegeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 90 Tage nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung (gemäß Protokoll) anzuwenden
  • Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten, und ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband brach die Navitoclax-Verabreichung in Arm C der ABT4710n-Studie aus Gründen der Krankheitsprogression, der Toxizität von unerwünschten Ereignissen, des Widerrufs der Einwilligung oder der Entscheidung des Prüfarztes vor Abschluss der Studie ab.
  • Das Subjekt hat irgendeinen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfers einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
  • Das Subjekt ist eine stillende oder schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Navitoclax, ABT-263
Arzneimittel: Navitoclax
QD
Andere Namen:
  • ABT-263

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse – Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird als Maß für die Sicherheit angegeben.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die während des letzten Besuchs (bis Woche 52) auftreten, werden gemeldet
Die Prüfärzte werden jeden Probanden während der gesamten Studie routinemäßig auf klinische und Laboranzeichen von unerwünschten Ereignissen überwachen. Die Ermittler befragen jeden Probanden zu Nebenwirkungen, die er erlebt hat, und tragen alle Ereignisse in die Pflegeberichtsformulare ein. Alle unerwünschten Ereignisse werden bis zu einer zufriedenstellenden klinischen Auflösung verfolgt.
Unerwünschte Ereignisse, die während des letzten Besuchs (bis Woche 52) auftreten, werden gemeldet
Sicherheit: Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen – Als Sicherheitsmaßnahme werden für die Teilnehmer eine körperliche Untersuchung durchgeführt und die Vitalfunktionen bewertet.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis Woche 52).
Körperliche Untersuchung, Blutdruck, Puls, Körpertemperatur werden gemessen und aufgezeichnet
Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis Woche 52).
Sicherheit: Als Sicherheitsmaßnahme werden für jeden Teilnehmer klinische Labortests durchgeführt.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis Woche 52).
Chemie, Hämatologie, Urinanalyse-Labortests werden gemessen und aufgezeichnet. Alle klinisch signifikanten Werte werden vom Prüfarzt bis zu einer zufriedenstellenden klinischen Auflösung verfolgt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis Woche 52).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mack Mabry, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-641
  • 2012-000606-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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