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Estudo de extensão aberto de Navitoclax em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC)

2 de julho de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo de extensão de Navitoclax (ABT-263) em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC)

Estudo de extensão aberto de navitoclax em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (CLL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto de navitoclax em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Coburg, Austrália, 3058
        • Site Reference ID/Investigator# 79201
      • Greenslopes, Austrália, 4120
        • Site Reference ID/Investigator# 78993
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Site Reference ID/Investigator# 74036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
        • Site Reference ID/Investigator# 74035
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Site Reference ID/Investigator# 74038
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Site Reference ID/Investigator# 74039
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 74033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Site Reference ID/Investigator# 77860
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Site Reference ID/Investigator# 77637
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 77413
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Site Reference ID/Investigator# 79203
      • Khmelnitsky, Ucrânia, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 79205
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 79202
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Site Reference ID/Investigator# 79204
      • Poltava, Ucrânia, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 79206

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito estava administrando no braço C do estudo ABT4710n, não descontinuou por qualquer motivo antes do encerramento do estudo e o investigador acredita que o tratamento continuado com navitoclax é do melhor interesse do sujeito
  • O sujeito deve atender aos critérios definidos de laboratório de hematologia e coagulação, conforme especificado no protocolo
  • O sujeito deve atender aos critérios químicos definidos, conforme especificado no protocolo
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (conforme protocolo) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e até 90 dias após o término da terapia
  • O sujeito é capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • O sujeito descontinuou a administração de navitoclax no braço C do estudo ABT4710n por motivos de progressão da doença, toxicidade do evento adverso, retirada do consentimento ou decisão do investigador antes da conclusão do estudo.
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
  • O sujeito é uma fêmea lactante ou grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Navitoclax, ABT-263
Medicamento: Navitoclax
QD
Outros nomes:
  • ABT-263

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Eventos Adversos - O número de participantes com eventos adversos será relatado como uma medida de Segurança.
Prazo: Os eventos adversos que ocorrerem durante a visita final (até a semana 52) serão relatados
Os investigadores monitorarão cada indivíduo quanto à evidência clínica e laboratorial de eventos adversos de forma rotineira durante todo o estudo. Os investigadores questionarão cada sujeito sobre quaisquer efeitos adversos que tenham experimentado e registrarão quaisquer eventos nos formulários de relatório de atendimento. Todos os eventos adversos serão acompanhados até uma resolução clínica satisfatória.
Os eventos adversos que ocorrerem durante a visita final (até a semana 52) serão relatados
Segurança: Exame Físico e Sinais Vitais - O exame físico será realizado e os sinais vitais serão avaliados para os participantes como uma medida de segurança.
Prazo: Alteração desde a linha de base até a visita final (até a semana 52).
Exame físico, pressão arterial, pulso, temperatura corporal serão medidos e registrados
Alteração desde a linha de base até a visita final (até a semana 52).
Segurança: Testes de Laboratório Clínico serão realizados para cada participante como medida de segurança.
Prazo: Alteração desde a linha de base até a visita final (até a semana 52).
Testes laboratoriais de química, hematologia e urinálise serão medidos e registrados. Todos os valores clinicamente significativos serão acompanhados pelo investigador até uma resolução clínica satisfatória.
Alteração desde a linha de base até a visita final (até a semana 52).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mack Mabry, MD, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M13-641
  • 2012-000606-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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