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Offene Verlängerungsstudie zu Navitoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

2. Juli 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Erweiterungsstudie zu Navitoclax (ABT-263) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Offene Verlängerungsstudie zu Navitoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zu Navitoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Coburg, Australien, 3058
        • Site Reference ID/Investigator# 79201
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Site Reference ID/Investigator# 78993
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Site Reference ID/Investigator# 77860
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Site Reference ID/Investigator# 77637
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 77413
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Site Reference ID/Investigator# 79203
      • Khmelnitsky, Ukraine, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 79205
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 79202
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Site Reference ID/Investigator# 79204
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 79206
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Site Reference ID/Investigator# 74036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7059
        • Site Reference ID/Investigator# 74035
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Site Reference ID/Investigator# 74038
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Site Reference ID/Investigator# 74039
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 74033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Dosis in Arm C der ABT4710n-Studie erhalten, hat die Behandlung aus keinem Grund vor Studienabschluss abgebrochen und der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Fortsetzung der Behandlung mit Navitoclax im besten Interesse des Probanden ist
  • Das Subjekt muss definierte Hämatologie- und Gerinnungslaborkriterien erfüllen, wie im Protokoll angegeben
  • Das Subjekt muss definierte Chemiekriterien erfüllen, wie im Protokoll angegeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 90 Tage nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung (gemäß Protokoll) anzuwenden
  • Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten, und ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband brach die Navitoclax-Verabreichung in Arm C der ABT4710n-Studie aus Gründen der Krankheitsprogression, der Toxizität von unerwünschten Ereignissen, des Widerrufs der Einwilligung oder der Entscheidung des Prüfarztes vor Abschluss der Studie ab.
  • Das Subjekt hat irgendeinen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfers einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
  • Das Subjekt ist eine stillende oder schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navitoclax, ABT-263
Arzneimittel: Navitoclax
QD
Andere Namen:
  • ABT-263

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse – Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird als Maß für die Sicherheit angegeben.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die während des letzten Besuchs (bis Woche 52) auftreten, werden gemeldet
Die Prüfärzte werden jeden Probanden während der gesamten Studie routinemäßig auf klinische und Laboranzeichen von unerwünschten Ereignissen überwachen. Die Ermittler befragen jeden Probanden zu Nebenwirkungen, die er erlebt hat, und tragen alle Ereignisse in die Pflegeberichtsformulare ein. Alle unerwünschten Ereignisse werden bis zu einer zufriedenstellenden klinischen Auflösung verfolgt.
Unerwünschte Ereignisse, die während des letzten Besuchs (bis Woche 52) auftreten, werden gemeldet
Sicherheit: Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen – Als Sicherheitsmaßnahme werden für die Teilnehmer eine körperliche Untersuchung durchgeführt und die Vitalfunktionen bewertet.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis Woche 52).
Körperliche Untersuchung, Blutdruck, Puls, Körpertemperatur werden gemessen und aufgezeichnet
Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis Woche 52).
Sicherheit: Als Sicherheitsmaßnahme werden für jeden Teilnehmer klinische Labortests durchgeführt.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis Woche 52).
Chemie, Hämatologie, Urinanalyse-Labortests werden gemessen und aufgezeichnet. Alle klinisch signifikanten Werte werden vom Prüfarzt bis zu einer zufriedenstellenden klinischen Auflösung verfolgt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (bis Woche 52).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Mack Mabry, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-641
  • 2012-000606-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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