Versuch mit Naproxen zur Bewertung verschiedener Methoden zur Messung der analgetischen Wirkung bei Osteoarthritis-Schmerzen des Knies

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
2. Das Subjekt ist 21 Jahre oder älter
3. Wenn weiblich, sollte postmenopausal sein oder hat einen negativen Urintest
4. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten ein gewisses Maß an Zielgelenkschmerzen

5. Das Subjekt muss 3 von 6 haben:

   ( ) Alter > 50 ( ) Morgensteifigkeit < 30 Minuten ( ) Krepitation bei aktiver Bewegung ( ) Knochenvergrößerung ( ) Keine fühlbare Wärme der Synovialis

6. Der Proband hatte eine Röntgenaufnahme des Zielknies, die Hinweise auf OA in den letzten 3 Jahren zeigte
7. Das Zielgelenk enthält keine orthopädischen und/oder prothetischen Vorrichtungen
8. Subjekt ist ambulant
9. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen medizinischen und psychologischen Gesundheitszustand und ist in der Lage, Studienbewertungen und -verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte eine Röntgenaufnahme des Zielknies, die Kellgren-Lawrence-Grad 4 zeigte
2. Das Subjekt hat ein Schmerzsyndrom, das die Beurteilung des Zielknies verfälschen könnte.
3. das Subjekt hat eine dokumentierte Geschichte einer Nebenwirkung auf NSAIDs oder Paracetamol
4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
5. Das Subjekt hat beim Screening einen systolischen Sitzdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg und/oder einen sitzenden diastolischen Druck > 100 mmHg oder < 50 mmHg
6. Das Subjekt hat einen Körpermasseindex (BMI) > 35 kg/m2.
7. Das Subjekt hat einen HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 12 auf einer der Subskalen oder hat eine nachgewiesene Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die nicht mit Medikamenten kontrolliert wird
8. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Einführung in Physiotherapie, Akupunktur oder transkutane elektrische Nervenstimulation erhalten oder hat keine stabile Behandlung dieser Modalitäten.
9. Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse.
10. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte oder Nierenfunktionsstörung
11. Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest für Alkohol, illegale Drogen oder nicht verschriebene kontrollierte Substanzen
12. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings dermatologische Läsionen des Zielknies oder des ipsilateralen Ellbogens.
13. Das Subjekt ist nicht in der Lage, alle Formulierungen früherer Analgetika abzusetzen
14. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
15. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von aktiven Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Ösophagus- oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
16. Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen chirurgischen Eingriff wegen Schmerzen oder plant einen chirurgischen Eingriff während der Studie
17. Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis.
18. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening lokale Kortikosteroid-Injektionen, Viskosupplementierung oder Arthrozentese im Zielgelenk erhalten
19. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage orale oder intramuskuläre Kortikosteroide erhalten
20. Das Subjekt ist in einen laufenden oder abgeschlossenen Arbeitsunfallanspruch, eine Invalidität oder einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit Schmerzproblemen verwickelt
21. Der Proband hatte Opioide gegen Schmerzen mehr als 4 Tage in der Woche vor dem Screening verwendet
22. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch / -abhängigkeit / -missbrauch
23. - Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein akutes Koronarsyndrom, einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, eine vorübergehende ischämische Attacke oder ein früheres Revaskularisationsverfahren an koronaren oder peripheren Gefäßen oder eine Vorgeschichte mit kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
24. Dem Subjekt wurden axilläre Lymphknoten bilateral entfernt
25. Das Subjekt hat eine krankheitsbedingte oder iatrogene Koagulopathie oder es wurde eine Thrombozytopenie oder eine funktionelle Thrombozytenstörung diagnostiziert
26. Das Subjekt nimmt derzeit einen Aromatasehemmer ein.
27. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließt