Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Naproxen for at evaluere forskellige metoder til måling af smertestillende effekt ved slidgigt Smerter i knæet

21. marts 2012 opdateret af: Analgesic Solutions

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over, eksplorativt forsøg med Naproxen for at evaluere metoder til måling af smertestillende effekt ved slidgigtsmerter i knæet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere forskellige metoder til måling af smertelindring hos forsøgspersoner, der har kronisk OA i knæet. Efter 1 uges udvaskning fra eksisterende behandling vil forsøgspersoner blive behandlet på en blind måde i 1 uge med enten naproxen (3 dage ved 250 mg to gange dagligt efterfulgt af 4 dage ved 500 mg to gange dagligt) eller placebo. Efter den første uges behandling vil forsøgspersonerne have endnu en uges udvaskning efterfulgt af en anden periode på 1 uge med den alternative behandling. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at bruge orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre orale analgetika eller topiske lægemidler på deres målknæ under undersøgelsen. Acetaminophen vil være tilladt som en redningsmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere forskellige metoder til at måle smertelindring ved slidgigt (OA) i knæet. Undersøgelsens varighed vil vare op til 5 uger. Kvalificerede forsøgspersoner vil have kronisk OA i knæet. Efter opfyldelse af indledende adgangskriterier og forud for randomisering vil der være en 1 uges udvaskning fra eksisterende behandling. Forsøgspersoner vil derefter blive behandlet på en blind måde i 1 uge med enten naproxen (3 dage ved 250 mg to gange dagligt efterfulgt af 4 dage ved 500 mg to gange dagligt) eller placebo. Efter den første uges behandling vil forsøgspersonerne have en uges udvaskning efterfulgt af en anden periode på 1 uge med den alternative behandling. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at bruge orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre orale analgetika, og de vil heller ikke få lov til at bruge topisk medicin på deres målknæ under undersøgelsen. Acetaminophen vil blive tilladt som redningsmedicin (efter behov op til 2 g/dag), men forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at tage acetaminophen mindst 12 timer før studiebesøg. Halvfjerds (70) forsøgspersoner vil blive randomiseret for at sikre, at 60 forsøgspersoner fuldfører begge behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet kan læse, forstå og underskrive skriftlig informeret samtykkeformular
  2. Forsøgspersonen er 21 år eller ældre
  3. Hvis kvinden, bør være post-menopausal eller har negativ urintest
  4. Forsøgspersonen har en vis grad af ledsmerter i de sidste 3 måneder

  5. Emnet skal have 3 ud af seks:

    ( )Alder > 50 ( ) Morgenstivhed < 30 minutter ( ) Crepitus ved aktiv bevægelse ( ) Knogleforstørrelse ( ) Ingen håndgribelig varme fra synovium

  6. Forsøgspersonen fik taget et røntgenbillede af målknæet, der viste tegn på OA inden for de seneste 3 år
  7. Målleddet indeholder ikke nogen form for ortopædisk og/eller proteseanordning
  8. Emnet er ambulant
  9. Emnet er ved et godt generelt medicinsk og psykologisk helbred og er i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger og -procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen fik taget et røntgenbillede af målknæet, der viste Kellgren-Lawrence grad 4
  2. Forsøgspersonen har ethvert smertesyndrom, der har potentiale til at forvirre vurderingen af ​​målknæet.
  3. forsøgspersonen har en dokumenteret historie med en bivirkning på NSAID'er eller acetaminophen
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  5. Forsøgspersonen har siddende systolisk tryk > 180 mmHg eller < 90 mmHg og/eller siddende diastolisk tryk > 100 mmHg eller < 50 mmHg ved screening
  6. Forsøgspersonen har BMI > 35 kg/m2.
  7. Forsøgspersonen har en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score > 12 på enten underskala eller har en etableret historie med svær depressiv lidelse, der ikke er kontrolleret med medicin
  8. Forsøgspersonen har haft en introduktion af fysioterapi, akupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulation inden for 4 uger før screening, eller har ingen stabil behandling af disse modaliteter.
  9. Personen har en klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse.
  10. Personen har en betydelig anamnese eller nedsat nyrefunktion
  11. Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening for alkohol, ulovlige stoffer eller ikke-ordinerede kontrollerede stoffer
  12. Forsøgspersonen har dermatologiske læsioner i målknæet eller den ipsilaterale albue på screeningstidspunktet.
  13. Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde alle formuleringer af tidligere analgetika
  14. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  15. Forsøgsperson har en historie med aktiv mavesår, gastrointestinal blødning, esophageal eller gastrisk eller duodenal ulcus inden for 3 måneder efter screening
  16. Forsøgspersonen har haft et kirurgisk indgreb for enhver smerte inden for 3 måneder efter screening eller planer om kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  17. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med inflammatorisk arthritis, herunder leddegigt.
  18. Forsøgspersonen har modtaget lokale kortikosteroidinjektioner, viskosupplementering eller arthrocentese i målleddet inden for 3 måneder efter screening
  19. Forsøgspersonen har modtaget orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for de seneste 30 dage
  20. Forsøgsperson er involveret i en igangværende eller afgjort arbejdstagers erstatningskrav, handicap eller retssager relateret til ethvert smerteproblem
  21. Forsøgspersonen havde brugt opioider mod smerter mere end 4 dage i ugen forud for screeningen
  22. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed/misbrug inden for 2 år efter screening
  23. Forsøgsperson har tidligere haft akut koronarsyndrom, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller tidligere revaskulariseringsprocedure til koronar eller perifer vaskulatur eller har en historie med kongestiv hjertesvigt inden for 5 år efter screening
  24. Forsøgsperson har fået fjernet aksillære lymfeknuder bilateralt
  25. Forsøgspersonen har en sygdomsrelateret eller iatrogen koagulopati eller var blevet diagnosticeret med trombocytopeni eller en funktionel blodpladesygdom
  26. Forsøgspersonen er i øjeblikket på en aromatasehæmmer.
  27. Forsøgspersonen har en historie med enhver tilstand, der efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Naproxen
Medicin: Naproxen
Naproxen i 7 dage (3 dage ved 250 mg BID efterfulgt af 4 dage ved 500 mg BID) i en af ​​de 2 behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Aleve
  • Naprosyn
Medicin: Placebo
Placebo i syv dage givet BID under en af ​​de 2 behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Sukker pille
Sham-komparator: Placebo
Medicin: Naproxen
Naproxen i 7 dage (3 dage ved 250 mg BID efterfulgt af 4 dage ved 500 mg BID) i en af ​​de 2 behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Aleve
  • Naprosyn
Medicin: Placebo
Placebo i syv dage givet BID under en af ​​de 2 behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​naproxen vs. placebo
Tidsramme: 5 uger

Effekten af ​​naproxen VS placebo vil blive analyseret ud fra effekt-endepunkter for forskelle inden for individet. Effektevalueringer vil omfatte:

  • Klinisk smerteintensitet NRS (24-timers tilbagekaldelse)
  • WOMAC: smerteunderskala, stivhedsunderskala, funktionsunderskala og totalscore
  • Daglig actiwatch smerteintensitet
  • Klinisk smerteintensitet NRS til aktuelle smerter i hvile og efter træning
  • Termisk smertetilpasning i hvile og efter træning
  • PGIC (Patientens globale indtryk af forandring)
  • Emnebehandlingsreference
5 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 5 uger

Sikkerhed ved Naproxen VS Placebo

Sikkerhedsevalueringer vil omfatte:

  • Bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
  • Vitale tegn
  • Kliniske laboratorier
  • Samtidig medicin
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Analgesic Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALPMF-006-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger