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Folgen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) nach einem ischämischen subtentoriellen Schlaganfall.

7. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Folgen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) auf das Outcome und das Überleben nach einem ischämischen subtentoriellen Schlaganfall. Auswirkung der Behandlung mit Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) wird mit Schlaganfall als Risikofaktor in Verbindung gebracht, aber es ist wenig über die Folgen von OSAS auf das Outcome und das Überleben nach einem Schlaganfall bekannt. Das Ziel der Prüfarztstudie ist erstens, das Outcome und das Überleben von Patienten mit Schlaganfall in Abhängigkeit von OSAS (Vorhandensein und Schweregrad von OSAS) zu bewerten und zweitens das Outcome und Überleben von Patienten mit schwerem OSAS in Abhängigkeit von der Behandlung des Syndroms mit zu vergleichen nächtlicher kontinuierlich positiver Atemwegsdruck. Die Hypothese der Forscher lautet, dass OSAS mit dem schlechtesten Überleben und Outcome assoziiert ist und in der subakuten Phase des Schlaganfalls behandelt werden muss.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel unserer Studie ist es, die Folgen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms auf das funktionelle Outcome und das Überleben nach einem ischämischen Schlaganfall zu bewerten und den Einfluss der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck auf das Outcome von Patienten mit schwerem obstruktiven Schlaf zu messen Apnoe-Syndrom. Patienten und Methoden: Wir werden prospektiv durch Polysomnographie 300 aufeinanderfolgende Patienten untersuchen, die wegen eines ischämischen Schlaganfalls in den Stroke Units von Universitätskliniken in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall (J15±4) hospitalisiert wurden. 1) Wir werden das funktionelle Ergebnis, die neurologische Beeinträchtigung, die periphere Endothelfunktion, die kontinuierliche Blutdruckmessung bei 24-Stunden-Aufzeichnung, die Lebensqualität und das Überleben nach 3, 6 und 12 Monaten in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrer vergleichen Apnoe/Hypopnoe-Index 2) Bei Patienten mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom untersuchen wir die Auswirkungen einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf das funktionelle Ergebnis, die neurologische Beeinträchtigung und das Überleben nach 3, 6 und 12 Monaten. zufällig verglichen mit einer Behandlung mit Schein-CPAP (nicht wirksamer Druck) während 3 Monaten. Schlussfolgerung: Diese Studie sollte es uns ermöglichen, die Folgen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms auf das Outcome und das Überleben nach ischämischem Schlaganfall sowie die Auswirkungen und die Verträglichkeit der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Valérie Cochen De Cock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirninfarkt durch Bildgebung des Gehirns bestätigt

    • Nachverfolgung möglich
    • Schweregrad bei der Aufnahme und nach einer Woche Follow-up:
  • NIHSS ≥ 4 oder- isolierte Aphasie (Punkt 9 des NIHSS ≥ 1) oder
  • Fahrlässigkeit (Punkt 11 du NIHSS ≥ 2) oder

  • distales motorisches Defizit (Score ≥ 1)

    • Krankenkassenzugehörigkeit
    • Informieren und Zustimmungsvereinbarung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI<5: kein OSAS)
Kein Eingriff: Apnoe/Hypopnoe-Index (5≥AHI<15: leichtes OSAS)
Kein Eingriff: Apnoe/Hypopnoe-Index (15 ≤ AHI < 30: mäßiges OSAS)
Aktiver Komparator: Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI ≥ 30: schweres OSAS behandelt).
Behandelt mit CPAP
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – RESPIRONICS
obstruktives Schlafapnoe-Syndrom Überleben ischämischer Schlaganfall kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck Handicap
Schein-Komparator: Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI ≥ 30: schweres OSAS unbehandelt).
Behandelt mit Schein-CPAP (Placebo)
Gerät: Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – RESPIRONICS
ineffizienter kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Variation der funktionalen Unabhängigkeitsskala wird durch den Barthel-Index drei Monate nach Schlaganfall in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrer Apnoe/Hypopnoe bewertet mit Schein-CPAP behandelt. Die neurologische Abhängigkeit wird anhand des Barthel-Index bewertet. Diese Skala misst mit 10 Items die Auswirkungen der motorischen und kognitiven Störungen auf das tägliche Leben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate

Die Variation der neurologischen Beeinträchtigung (NIHSS-Score) drei Monate nach Schlaganfall:

  • in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrem Apnoe-/Hypopnoe-Index
  • In der Patientengruppe mit schwerem OSAS, die ab Tag 15 nach Schlaganfall mit CPAP behandelt wurde, vs. Patienten mit schwerem OSAS, die mit Schein-CPAP behandelt wurden
3 Monate
die Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate

das Handicap (über den Rankin-Score), drei Monate nach Schlaganfall:

in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrem Apnoe-/Hypopnoe-Index In der Patientengruppe mit schwerem OSAS, die ab Tag 15 nach Schlaganfall mit CPAP behandelt wurde, vs. Patienten mit schwerem OSAS, die mit Schein-CPAP behandelt wurden
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate

Die kontinuierliche Messung des Blutdrucks über 24 Stunden drei Monate nach dem Schlaganfall:

in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrem Apnoe-/Hypopnoe-Index In der Patientengruppe mit schwerem OSAS, die ab Tag 15 nach Schlaganfall mit CPAP behandelt wurde, vs. Patienten mit schwerem OSAS, die mit Schein-CPAP behandelt wurden
3 Monate
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

die Lebensqualität (SF-36) drei Monate nach Schlaganfall:

in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrem Apnoe-/Hypopnoe-Index In der Patientengruppe mit schwerem OSAS, die ab Tag 15 nach Schlaganfall mit CPAP behandelt wurde, vs. Patienten mit schwerem OSAS, die mit Schein-CPAP behandelt wurden
3 Monate
das Überleben
Zeitfenster: 3 Monate

das Überleben drei Monate nach Schlaganfall:

in vier Patientengruppen in Abhängigkeit von ihrem Apnoe-/Hypopnoe-Index In der Patientengruppe mit schwerem OSAS, die ab Tag 15 nach Schlaganfall mit CPAP behandelt wurde, vs. Patienten mit schwerem OSAS, die mit Schein-CPAP behandelt wurden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8670

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – RESPIRONICS

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