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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GLOW7)

16. Juli 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237 (50 µg einmal täglich) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Inhalation von 50 µg NVA237 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indien, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Philippinen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Mit mittelschwerer bis schwerer stabiler COPD (Stadium II oder III).
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben (zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag über 20 Jahre).
  • Postbronchodilatatorischer FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 0,7 bei Besuch 2 (Tag -14) (Post bedeutet: FEV1 und FVC 45 Minuten nach der Verabreichung von Ipratropium aufzeichnen).
  • Symptomatische Patienten, gemäß den täglichen elektronischen Tagebuchdaten zwischen Besuch 2 (Tag -14) und Besuch 3 (Tag 1), mit einem Gesamtscore von 1 oder mehr an mindestens 4 der letzten 7 Tage vor Besuch 3

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems (einschließlich Lungenkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, angezeigt durch (aber nicht beschränkt auf) eine Eosinophilenzahl im Blut > 600/mm3 (bei Besuch 2) oder Auftreten der Symptome vor dem 40. Lebensjahr. Patienten ohne Asthma, die jedoch bei Besuch 2 eine Blut-Eosinophilenzahl von >600/mm3 aufweisen, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, z.B. Lungentuberkulose (sofern nicht durch Bildgebung bestätigt, dass sie nicht mehr aktiv ist) oder klinisch signifikante Bronchiektasen, Sarkoidose und interstitielle Lungenerkrankung.
  • Patienten mit Lungenlobektomie oder Lungenvolumenreduktion oder Lungentransplantation.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte und Diagnose eines α-1-Antitrypsin-Mangels.
  • Patienten, die in den 6 Wochen vor Besuch 1 eine COPD-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion hatten.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NVA237
NVA237 50 µg einmal täglich, verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: NVA237
Wird über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Basis-FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der FEV1-Werte von -45 Minuten und -15 Minuten definiert, die am ersten Tag vor der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden. Der minimale FEV1-Wert wurde als Mittelwert der FEV1-Werte nach 23 Stunden und 15 Minuten und nach 23 Stunden und 45 Minuten definiert. FEV1 wurde mittels zentraler Spirometrie gemäß ATS/ERS-Standardisierung gemessen. Der Tal-FEV1 wurde mithilfe eines GEMISCHTEN Modells für die gesamte Analysesatzpopulation analysiert. Das Modell enthielt die Behandlung als festen Effekt mit der FEV1-Basismessung, dem FEV1 vor der Inhalation eines kurzwirksamen Bronchodilatators, dem FEV1 45 Minuten nach der Inhalation eines kurzwirksamen Bronchodilatators und der Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) als Kovariaten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangsdyspnoe-Index (TDI)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Die Dyspnoe wurde zu Studienbeginn mithilfe des Baseline Dyspnoe Index (BDI) und während des Behandlungszeitraums mithilfe des TDI gemessen, der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert erfasst. Der BDI und der TDI umfassen jeweils drei Bereiche: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung, und jeder Bereich hat einen Wert von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung), was einer Gesamtpunktzahl von -9 bis +9 entspricht. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin. Ein TDI-Fokalwert von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten (Anzahl der Sprühstöße)
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Der Teilnehmer zeichnete die eingenommenen Notfallmedikamente in einem elektronischen Tagebuch zwischen den Besuchen und im Spirometriegerät während der Studienbesuche auf. Der Einsatz von Notfallmedikamenten tagsüber und nachts (Anzahl der Sprühstöße) über 26 Wochen wurde analysiert.
Ausgangswert: 26 Wochen
24h-Tiefstwert FEV1
Zeitfenster: Tag 1, Woche 26
Der minimale FEV1-Wert wurde als Mittelwert der FEV1-Werte nach 23 Stunden und 15 Minuten und nach 23 Stunden und 45 Minuten definiert. Dies wurde mittels zentraler Spirometrie gemäß ATS/ERS-Standardisierung gemessen. Dies wurde mit demselben MIXED-Modell analysiert, das für die Primäranalyse angegeben wurde.
Tag 1, Woche 26
FEV1 und forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 1 5, 15, 30 Minuten (Min.) und 1 Stunde (Std.) nach der Einnahme; Tage 2, 86, 184 um 23 (Std.) 15 Min. und 23 (Std.) 45 Min. nach der Einnahme; Tage 29, 85, 183 bei -45 und -15 Minuten vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten nach der Dosis
FEV1 und FVC wurden mittels zentraler Spirometrie gemäß ATS/ERS-Standardisierung gemessen. Beide wurden mit demselben MIXED-Modell analysiert, das für die Primäranalyse angegeben wurde.
Tag 1 5, 15, 30 Minuten (Min.) und 1 Stunde (Std.) nach der Einnahme; Tage 2, 86, 184 um 23 (Std.) 15 Min. und 23 (Std.) 45 Min. nach der Einnahme; Tage 29, 85, 183 bei -45 und -15 Minuten vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten nach der Dosis
Spitzen-FEV1
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 26
Der FEV1-Spitzenwert wurde als der maximale FEV1 0–4 Stunden nach der Dosis definiert. Der Fev1-Spitzenwert wurde 45 Minuten und 15 Minuten vor der Dosis und bis zu 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Woche 12 und Woche 26 mithilfe zentraler Spirometrie gemäß ATS/ERS-Standardisierung gemessen. Es wurde mit demselben MIXED-Modell analysiert, das für die Primäranalyse angegeben wurde.
Tag 1, Woche 12, Woche 26
Standardisierte FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC (5 Min. – 4 h)) nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 26
Die standardisierte (zeitliche) AUC für FEV1 wurde zwischen 5 Minuten und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1, Woche 12 und Woche 26 berechnet. Die AUC (5 Minuten bis 4 Stunden) für FEV1 bei jedem Besuch wurde mit demselben MIXED-Modell analysiert, das für die Primäranalyse angegeben wurde.
Tag 1, Woche 12, Woche 26
Veränderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gegenüber dem Ausgangswert (Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Sputumvolumen, Sputumfarbe und nächtliches Erwachen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
In einem elektronischen Tagebuch beantwortete der Teilnehmer zweimal täglich sechs Fragen, um über den Grad der Symptome in den letzten 12 Stunden morgens und abends zu berichten. Die Fragen betrafen den Grad der Gesamtsymptome des Teilnehmers sowie den Grad der einzelnen Symptome von Husten, Keuchen, Sputummenge, Sputumfarbe und Atemnot. Jede Frage wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 bedeutete, dass kein Symptom vorhanden war und 3 den schlimmsten Grad dieses Symptoms darstellte. Eine negative Veränderung des Symptomscores weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 26 Wochen
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine COPD-Exazerbation wurde als Verschlechterung der folgenden zwei oder mehr Hauptsymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert: 1) Atemnot; 2) Sputumvolumen; 3) Eiterigkeit des Auswurfs; oder definiert als eine Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einer Zunahme eines der folgenden Nebensymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen: 1) Halsschmerzen; 2) Erkältungen (Nasenausfluss und/oder verstopfte Nase); 3) Fieber ohne andere Ursache; 4) Husten; 5) keuchen. COPD-Exazerbationen wurden im Patiententagebuch und anderen Quelldokumenten aufgezeichnet.
26 Wochen
Anzahl mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Wochen
COPD-Exazerbationen wurden im Patiententagebuch und anderen Quelldokumenten aufgezeichnet. Die Rate der COPD-Exazerbationen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums wurde mithilfe eines verallgemeinerten linearen Modells unter Annahme einer negativen Binomialverteilung analysiert.
26 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
SGRQ ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus 51 Elementen in drei Komponenten besteht: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist Null und die höchstmögliche Punktzahl ist 100. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mittels SGRQ gemessen. Es wurde vom Teilnehmer vor Ort beim Ermittler ausgefüllt.
Woche 12, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNVA237A2309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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