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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GLOW7)

16. Juli 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237 (50 µg einmal täglich) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Inhalation von 50 µg NVA237 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indien, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Philippinen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Mit mittelschwerer bis schwerer stabiler COPD (Stadium II oder III).
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben (zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag über 20 Jahre).
  • Postbronchodilatatorischer FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 0,7 bei Besuch 2 (Tag -14) (Post bedeutet: FEV1 und FVC 45 Minuten nach der Verabreichung von Ipratropium aufzeichnen).
  • Symptomatische Patienten, gemäß den täglichen elektronischen Tagebuchdaten zwischen Besuch 2 (Tag -14) und Besuch 3 (Tag 1), mit einem Gesamtscore von 1 oder mehr an mindestens 4 der letzten 7 Tage vor Besuch 3

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems (einschließlich Lungenkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, angezeigt durch (aber nicht beschränkt auf) eine Eosinophilenzahl im Blut > 600/mm3 (bei Besuch 2) oder Auftreten der Symptome vor dem 40. Lebensjahr. Patienten ohne Asthma, die jedoch bei Besuch 2 eine Blut-Eosinophilenzahl von >600/mm3 aufweisen, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, z.B. Lungentuberkulose (sofern nicht durch Bildgebung bestätigt, dass sie nicht mehr aktiv ist) oder klinisch signifikante Bronchiektasen, Sarkoidose und interstitielle Lungenerkrankung.
  • Patienten mit Lungenlobektomie oder Lungenvolumenreduktion oder Lungentransplantation.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte und Diagnose eines α-1-Antitrypsin-Mangels.
  • Patienten, die in den 6 Wochen vor Besuch 1 eine COPD-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion hatten.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVA237
NVA237 50 µg einmal täglich, verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: NVA237
Wird über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Basis-FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der FEV1-Werte von -45 Minuten und -15 Minuten definiert, die am ersten Tag vor der ersten Dosis der Studienmedikation gemessen wurden. Der minimale FEV1-Wert wurde als Mittelwert der FEV1-Werte nach 23 Stunden und 15 Minuten und nach 23 Stunden und 45 Minuten definiert. FEV1 wurde mittels zentraler Spirometrie gemäß ATS/ERS-Standardisierung gemessen. Der Tal-FEV1 wurde mithilfe eines GEMISCHTEN Modells für die gesamte Analysesatzpopulation analysiert. Das Modell enthielt die Behandlung als festen Effekt mit der FEV1-Basismessung, dem FEV1 vor der Inhalation eines kurzwirksamen Bronchodilatators, dem FEV1 45 Minuten nach der Inhalation eines kurzwirksamen Bronchodilatators und der Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) als Kovariaten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangsdyspnoe-Index (TDI)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Die Dyspnoe wurde zu Studienbeginn mithilfe des Baseline Dyspnoe Index (BDI) und während des Behandlungszeitraums mithilfe des TDI gemessen, der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert erfasst. Der BDI und der TDI umfassen jeweils drei Bereiche: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung, und jeder Bereich hat einen Wert von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung), was einer Gesamtpunktzahl von -9 bis +9 entspricht. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin. Ein TDI-Fokalwert von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten (Anzahl der Sprühstöße)
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Der Teilnehmer zeichnete die eingenommenen Notfallmedikamente in einem elektronischen Tagebuch zwischen den Besuchen und im Spirometriegerät während der Studienbesuche auf. Der Einsatz von Notfallmedikamenten tagsüber und nachts (Anzahl der Sprühstöße) über 26 Wochen wurde analysiert.
Ausgangswert: 26 Wochen
24h-Tiefstwert FEV1
Zeitfenster: Tag 1, Woche 26
Der minimale FEV1-Wert wurde als Mittelwert der FEV1-Werte nach 23 Stunden und 15 Minuten und nach 23 Stunden und 45 Minuten definiert. Dies wurde mittels zentraler Spirometrie gemäß ATS/ERS-Standardisierung gemessen. Dies wurde mit demselben MIXED-Modell analysiert, das für die Primäranalyse angegeben wurde.
Tag 1, Woche 26
FEV1 und forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 1 5, 15, 30 Minuten (Min.) und 1 Stunde (Std.) nach der Einnahme; Tage 2, 86, 184 um 23 (Std.) 15 Min. und 23 (Std.) 45 Min. nach der Einnahme; Tage 29, 85, 183 bei -45 und -15 Minuten vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten nach der Dosis
FEV1 und FVC wurden mittels zentraler Spirometrie gemäß ATS/ERS-Standardisierung gemessen. Beide wurden mit demselben MIXED-Modell analysiert, das für die Primäranalyse angegeben wurde.
Tag 1 5, 15, 30 Minuten (Min.) und 1 Stunde (Std.) nach der Einnahme; Tage 2, 86, 184 um 23 (Std.) 15 Min. und 23 (Std.) 45 Min. nach der Einnahme; Tage 29, 85, 183 bei -45 und -15 Minuten vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten nach der Dosis
Spitzen-FEV1
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 26
Der FEV1-Spitzenwert wurde als der maximale FEV1 0–4 Stunden nach der Dosis definiert. Der Fev1-Spitzenwert wurde 45 Minuten und 15 Minuten vor der Dosis und bis zu 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Woche 12 und Woche 26 mithilfe zentraler Spirometrie gemäß ATS/ERS-Standardisierung gemessen. Es wurde mit demselben MIXED-Modell analysiert, das für die Primäranalyse angegeben wurde.
Tag 1, Woche 12, Woche 26
Standardisierte FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC (5 Min. – 4 h)) nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 26
Die standardisierte (zeitliche) AUC für FEV1 wurde zwischen 5 Minuten und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1, Woche 12 und Woche 26 berechnet. Die AUC (5 Minuten bis 4 Stunden) für FEV1 bei jedem Besuch wurde mit demselben MIXED-Modell analysiert, das für die Primäranalyse angegeben wurde.
Tag 1, Woche 12, Woche 26
Veränderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gegenüber dem Ausgangswert (Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Sputumvolumen, Sputumfarbe und nächtliches Erwachen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
In einem elektronischen Tagebuch beantwortete der Teilnehmer zweimal täglich sechs Fragen, um über den Grad der Symptome in den letzten 12 Stunden morgens und abends zu berichten. Die Fragen betrafen den Grad der Gesamtsymptome des Teilnehmers sowie den Grad der einzelnen Symptome von Husten, Keuchen, Sputummenge, Sputumfarbe und Atemnot. Jede Frage wurde mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 bedeutete, dass kein Symptom vorhanden war und 3 den schlimmsten Grad dieses Symptoms darstellte. Eine negative Veränderung des Symptomscores weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 26 Wochen
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine COPD-Exazerbation wurde als Verschlechterung der folgenden zwei oder mehr Hauptsymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert: 1) Atemnot; 2) Sputumvolumen; 3) Eiterigkeit des Auswurfs; oder definiert als eine Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einer Zunahme eines der folgenden Nebensymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen: 1) Halsschmerzen; 2) Erkältungen (Nasenausfluss und/oder verstopfte Nase); 3) Fieber ohne andere Ursache; 4) Husten; 5) keuchen. COPD-Exazerbationen wurden im Patiententagebuch und anderen Quelldokumenten aufgezeichnet.
26 Wochen
Anzahl mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Wochen
COPD-Exazerbationen wurden im Patiententagebuch und anderen Quelldokumenten aufgezeichnet. Die Rate der COPD-Exazerbationen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums wurde mithilfe eines verallgemeinerten linearen Modells unter Annahme einer negativen Binomialverteilung analysiert.
26 Wochen
Die Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
SGRQ ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus 51 Elementen in drei Komponenten besteht: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist Null und die höchstmögliche Punktzahl ist 100. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mittels SGRQ gemessen. Es wurde vom Teilnehmer vor Ort beim Ermittler ausgefüllt.
Woche 12, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237A2309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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