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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do NVA237 em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GLOW7)

16 de julho de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um tratamento de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NVA237 (50 µg o.d.) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de uma inalação de 50 µg uma vez ao dia de NVA237 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave durante 26 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Índia, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045.
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos, que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Com DPOC estável moderada a grave (estágio II ou estágio III).
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (Dez maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos).
  • VEF1 pós-broncodilatador ≥30% e < 80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7 na Visita 2 (Dia -14) (médias posteriores: registro de VEF1 e CVF 45 min após a administração de ipratrópio).
  • Pacientes sintomáticos, de acordo com os dados do diário eletrônico diário entre a Visita 2 (Dia -14) e a Visita 3 (Dia 1), com uma pontuação total de 1 ou mais em pelo menos 4 dos últimos 7 dias antes da Visita 3

Critério de exclusão:

  • Com história de malignidade de qualquer sistema orgânico (incluindo câncer de pulmão), tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
  • Pacientes com qualquer histórico de asma indicado por (mas não limitado a) contagem de eosinófilos no sangue > 600/mm3 (na Visita 2) ou início dos sintomas antes dos 40 anos de idade. Pacientes sem asma, mas com contagem de eosinófilos no sangue >600/mm3 na Visita 2 são excluídos.
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante, por ex. tuberculose pulmonar (a menos que confirmado por imagem como não estando mais ativa) ou bronquiectasia clinicamente significativa, sarcoidose e distúrbio pulmonar intersticial.
  • Pacientes com lobectomia pulmonar ou redução do volume pulmonar ou transplante pulmonar.
  • Pacientes com histórico conhecido e diagnóstico de deficiência de α-1 antitripsina.
  • Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos, esteróides sistêmicos (orais ou intravenosos) ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à Visita 1 Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à Visita 1.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NVA237
NVA237 50 µg uma vez ao dia administrado por meio de um inalador de pó seco de dose única
Medicamento: NVA237
Entregue através de um inalador de pó seco de dose única
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado uma vez ao dia por meio de um inalador de pó seco de dose única
Medicamento: Placebo
Entregue através de um inalador de pó seco de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado Vale em Um Segundo (FEV1)
Prazo: 12 semanas
O FEV1 basal foi definido como a média dos valores de -45 min e -15 min do FEV1 obtidos no dia 1 antes da primeira dose da medicação do estudo. O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores de VEF1 pós-dose 23 h 15 min e 23 h 45 min. O VEF1 foi medido usando espirometria central de acordo com a padronização ATS/ERS. O VEF1 mínimo foi analisado usando um modelo MIXED para a população do conjunto de análise completo. O modelo continha tratamento como um efeito fixo com a medição de VEF1 basal, VEF1 antes da inalação do broncodilatador de ação curta, VEF1 45 min após a inalação do broncodilatador de ação curta e uso de corticosteróides inalados (ICS) na linha de base como covariáveis.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26
A dispneia foi medida na linha de base usando o índice de dispneia de linha de base (BDI) e durante o período de tratamento usando o TDI, que captura as alterações da linha de base. O BDI e o TDI têm, cada um, três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço, e cada domínio é pontuado de -3 (grande deterioração) a +3 (grande melhora), dando uma pontuação geral de -9 a +9. Uma pontuação negativa indica deterioração da linha de base. Uma pontuação focal TDI de 1 é considerada uma melhora clinicamente significativa desde o início.
Linha de base, semana 12, semana 26
Mudança da linha de base no uso diário de medicação de resgate (número de inalações)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
O participante registrou a medicação de resgate tomada em um diário eletrônico entre as visitas e no aparelho de espirometria durante as visitas do estudo. Foi analisado o uso diurno e noturno de medicação de resgate (número de inalações) durante 26 semanas.
Linha de base, 26 semanas
24h Vale VEF1
Prazo: Dia 1, Semana 26
O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores de VEF1 pós-dose 23 h 15 min e 23 h 45 min. Isso foi medido usando espirometria central de acordo com a padronização ATS/ERS. Isso foi analisado usando o mesmo modelo MIXED especificado para a análise primária.
Dia 1, Semana 26
VEF1 e Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Dia 1 aos 5, 15, 30 minutos (min) e 1 hora (h) pós-dose; dias 2, 86, 184 às 23 (h) 15 min e 23 h 45 min após a dose; dias 29, 85, 183 a -45 e -15 min antes da dose e 5, 15 e 30 min após a dose
VEF1 e CVF foram medidos usando espirometria central de acordo com a padronização ATS/ERS. Ambos foram analisados ​​usando o mesmo modelo MIXED especificado para a análise primária.
Dia 1 aos 5, 15, 30 minutos (min) e 1 hora (h) pós-dose; dias 2, 86, 184 às 23 (h) 15 min e 23 h 45 min após a dose; dias 29, 85, 183 a -45 e -15 min antes da dose e 5, 15 e 30 min após a dose
Pico VEF1
Prazo: Dia 1, semana 12, semana 26
O pico de VEF1 foi definido como o VEF1 máximo 0-4 h após a dose. O pico de Fev1 foi medido 45min e 15min antes da dose e até 4h após a dose no dia 1, semana 12 e semana 26, usando espirometria central de acordo com a padronização ATS/ERS. Foi analisado usando o mesmo modelo MIXED especificado para a análise primária.
Dia 1, semana 12, semana 26
Área FEV1 padronizada sob a curva (AUC(5 min-4 h)) Pós-dose
Prazo: Dia 1, semana 12, semana 26
A AUC padronizada (em relação ao tempo) para VEF1 foi calculada entre 5 minutos e 4 horas após a dose matinal no dia 1, semana 12 e semana 26. A AUC (5 min-4 h) para VEF1 em cada visita foi analisada usando o mesmo modelo MIXED especificado para a análise primária.
Dia 1, semana 12, semana 26
Alteração da linha de base nos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (tosse, chiado, falta de ar, volume do escarro, cor do escarro e despertares noturnos)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Em um diário eletrônico, o participante respondeu a 6 perguntas duas vezes ao dia para relatar o grau de sintomas nas últimas 12 horas da manhã e da noite. As perguntas cobriram o grau de sintomas gerais do participante e os graus de sintomas individuais de tosse, respiração ofegante, quantidade de escarro, cor do escarro e falta de ar. Cada questão pontuava de 0 a 3, onde 0 representava nenhum sintoma presente e 3 representava o pior grau daquele sintoma. Uma mudança negativa na pontuação do sintoma indica melhora.
Linha de base, 26 semanas
Tempo até a Primeira Exacerbação de DPOC Moderada ou Grave
Prazo: 26 semanas
Uma exacerbação da DPOC foi definida como uma piora dos seguintes dois ou mais sintomas principais por pelo menos 2 dias consecutivos: 1) dispnéia; 2) volume de escarro; 3) purulência do escarro; ou definido como uma piora de qualquer 1 sintoma principal junto com um aumento em qualquer 1 dos seguintes sintomas menores por pelo menos 2 dias consecutivos: 1) dor de garganta; 2) resfriados (corrimento nasal e/ou congestão nasal); 3) febre sem outra causa; 4) tosse; 5) chiado. As exacerbações da DPOC foram registradas no diário do paciente e em outros documentos originais.
26 semanas
Número de Exacerbações de DPOC Moderadas e Graves
Prazo: 26 semanas
As exacerbações da DPOC foram registradas no diário do paciente e em outros documentos originais. A taxa de exacerbações da DPOC durante o período de tratamento de 26 semanas foi analisada usando um modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa.
26 semanas
A pontuação total do Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Semana 12, semana 26
O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 51 itens em três componentes: sintomas, atividade e impactos. A menor pontuação possível é zero e a maior pontuação possível é 100. Pontuações mais altas correspondem a maior prejuízo na qualidade de vida. A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida por meio do SGRQ. Foi preenchido pelo participante no local dos investigadores.
Semana 12, semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNVA237A2309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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