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Qualitätsbewertung Kreatinine in Plasma und Urin

10. April 2012 aktualisiert von: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

Qualitätsbewertung von Kreatininen in Plasma und Urin

In der klinischen Praxis wird die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance häufig verwendet, um einen Eindruck von der Nierenfunktion zu erhalten. Allerdings gilt die glomeruläre Filtrationsrate als bester Indikator für die Nierenfunktion. Aus praktischen und finanziellen Gründen wird die GFR häufig anhand von Serumkreatinin-Gleichungen geschätzt. Diese Gleichungen werden auch in internationalen Leitlinien zur Definition und Klassifizierung chronischer Nierenerkrankungen verwendet. Daher sind genaue Kreatininmessungen wichtig, um zuverlässige Schätzungen der Nierenfunktion vorzunehmen. Frühere Untersuchungen haben jedoch eine große Variabilität bei der Kreatininmessung mit unterschiedlichen Messmethoden ergeben. In dieser Studie wollen die Forscher den Grad der Variabilität bei verschiedenen Methoden zur Messung von Kreatinin in einer heterogenen Gruppe kaukasischer Menschen mit und ohne Nierenfunktionsverlust und den Einfluss dieser Variabilität auf die Gleichungen zur Nierenfunktionsschätzung und die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Neben der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance werden in den letzten Jahren zunehmend auch Formeln zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verwendet, um einen Eindruck von der Nierenfunktion zu erhalten. Auf der Grundlage dieser Nierenfunktionsmessungen werden klinische Entscheidungen sowie Anpassungen der Medikamentendosis getroffen. Die Verwendung zuverlässiger Serumkreatininmessungen ist daher wichtig, um genaue Schätzungen der Nierenfunktion zu erhalten. Allerdings ist Serumkreatinin einer der variabelsten Routine-Labortests.

Es wurde betont, wie wichtig die Kalibrierung auf eine rückverfolgbare Referenzmessung des Serumkreatinins ist. Diese Standardisierung korrigiert jedoch nicht analytische Unspezifitätsprobleme, die bei bestimmten Techniken zur Messung von Kreatinin auftreten und zu einer Unter- oder Überschätzung der tatsächlichen Kreatininkonzentration führen.

Ziel dieser Querschnittsbeobachtungsstudie ist es, den Grad der Variabilität zwischen verschiedenen Methoden zur Messung von Kreatinin in Plasma und Urin in einer heterogenen Gruppe kaukasischer Menschen mit und ohne Nierenfunktionsverlust und den Einfluss hiervon auf die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance zu untersuchen und die Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ und die Konsequenzen für das Staging chronischer Nierenerkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich für eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance in der Laboreinrichtung vorstellten, und Patienten in der Dialysepopulation der Isala-Kliniken, die zur regelmäßigen KT/V-Kontrolle kamen, wurden über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Darüber hinaus nahmen 20 „gesunde“ Freiwillige (einschließlich der Forscher dieser Studie und Mitarbeiter der Abteilung für klinische Chemie der Isala-Kliniken) an dieser Studie teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich für eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance in der Laboreinrichtung vorstellen, oder
  • Personen >18 Jahre, die sich einer Nierenersatztherapie mittels Hämo-/Peritonealdialyse unterziehen und zwischen Mai 2010 und Januar 2011 einen KT/V-Termin hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten kommen zur Kreatinin-Clearance
Für diese Einzelgruppenstudie wurden alle Patienten, die sich im Labor für eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance vorstellten, und Patienten in der Dialysepopulation der Isala-Kliniken, die zu ihrer regelmäßigen KT/V-Kontrolle kamen, über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Darüber hinaus nahmen 20 „gesunde“ Freiwillige (einschließlich der Forscher dieser Studie und Mitarbeiter der Abteilung für klinische Chemie der Isala-Kliniken) an dieser Studie teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Abweichung und Präzision zwischen routinemäßigen Labortechniken zur Messung von Kreatinin in Plasma, Urin und Dialysat im Vergleich zum Goldstandard zur Messung von Kreatinin.
Zeitfenster: 6 Monate (Plasma-, Urin- und Dialysatproben werden während der Studienlaufzeit nur einmal entnommen)
Kreatininkonzentrationen von Plasma-, Urin- und/oder Dialysatproben werden mithilfe verschiedener Techniken gemessen, die in der täglichen klinischen Praxis angewendet werden (Jaffe, enzymatische und HPLC). Bei jedem Teilnehmer wird auch das Kreatinin mithilfe des Goldstandards LC-MS gemessen. LCMS-Werte werden als Referenzmethode verwendet, mit der Routinemethoden anhand der absoluten Verzerrung und Präzision pro Methodengruppe verglichen werden. Der absolute Bias ist die mittlere Differenz zwischen den von einzelnen Labors gemessenen SCr-Werten und den SCr-Zielwerten. Präzision ist definiert als die SD der absoluten Abweichung.
6 Monate (Plasma-, Urin- und Dialysatproben werden während der Studienlaufzeit nur einmal entnommen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Research Foundation, The Netherlands

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: I Drion, MD, Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
  • Studienleiter: Henk JG Bilo, Prof, Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Krabbe_trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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