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Qualitätsbewertung Kreatinine in Plasma und Urin

10. April 2012 aktualisiert von: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

Qualitätsbewertung von Kreatininen in Plasma und Urin

In der klinischen Praxis wird die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance häufig verwendet, um einen Eindruck von der Nierenfunktion zu erhalten. Allerdings gilt die glomeruläre Filtrationsrate als bester Indikator für die Nierenfunktion. Aus praktischen und finanziellen Gründen wird die GFR häufig anhand von Serumkreatinin-Gleichungen geschätzt. Diese Gleichungen werden auch in internationalen Leitlinien zur Definition und Klassifizierung chronischer Nierenerkrankungen verwendet. Daher sind genaue Kreatininmessungen wichtig, um zuverlässige Schätzungen der Nierenfunktion vorzunehmen. Frühere Untersuchungen haben jedoch eine große Variabilität bei der Kreatininmessung mit unterschiedlichen Messmethoden ergeben. In dieser Studie wollen die Forscher den Grad der Variabilität bei verschiedenen Methoden zur Messung von Kreatinin in einer heterogenen Gruppe kaukasischer Menschen mit und ohne Nierenfunktionsverlust und den Einfluss dieser Variabilität auf die Gleichungen zur Nierenfunktionsschätzung und die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronisches Nierenleiden

Detaillierte Beschreibung

Neben der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance werden in den letzten Jahren zunehmend auch Formeln zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verwendet, um einen Eindruck von der Nierenfunktion zu erhalten. Auf der Grundlage dieser Nierenfunktionsmessungen werden klinische Entscheidungen sowie Anpassungen der Medikamentendosis getroffen. Die Verwendung zuverlässiger Serumkreatininmessungen ist daher wichtig, um genaue Schätzungen der Nierenfunktion zu erhalten. Allerdings ist Serumkreatinin einer der variabelsten Routine-Labortests.

Es wurde betont, wie wichtig die Kalibrierung auf eine rückverfolgbare Referenzmessung des Serumkreatinins ist. Diese Standardisierung korrigiert jedoch nicht analytische Unspezifitätsprobleme, die bei bestimmten Techniken zur Messung von Kreatinin auftreten und zu einer Unter- oder Überschätzung der tatsächlichen Kreatininkonzentration führen.

Ziel dieser Querschnittsbeobachtungsstudie ist es, den Grad der Variabilität zwischen verschiedenen Methoden zur Messung von Kreatinin in Plasma und Urin in einer heterogenen Gruppe kaukasischer Menschen mit und ohne Nierenfunktionsverlust und den Einfluss hiervon auf die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance zu untersuchen und die Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ und die Konsequenzen für das Staging chronischer Nierenerkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Zwolle, Niederlande
    - Isala Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich für eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance in der Laboreinrichtung vorstellten, und Patienten in der Dialysepopulation der Isala-Kliniken, die zur regelmäßigen KT/V-Kontrolle kamen, wurden über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Darüber hinaus nahmen 20 „gesunde“ Freiwillige (einschließlich der Forscher dieser Studie und Mitarbeiter der Abteilung für klinische Chemie der Isala-Kliniken) an dieser Studie teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten > 18 Jahre, die sich für eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance in der Laboreinrichtung vorstellen, oder
Personen >18 Jahre, die sich einer Nierenersatztherapie mittels Hämo-/Peritonealdialyse unterziehen und zwischen Mai 2010 und Januar 2011 einen KT/V-Termin hatten

Ausschlusskriterien:

Patienten <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten kommen zur Kreatinin-Clearance Für diese Einzelgruppenstudie wurden alle Patienten, die sich im Labor für eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance vorstellten, und Patienten in der Dialysepopulation der Isala-Kliniken, die zu ihrer regelmäßigen KT/V-Kontrolle kamen, über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Darüber hinaus nahmen 20 „gesunde“ Freiwillige (einschließlich der Forscher dieser Studie und Mitarbeiter der Abteilung für klinische Chemie der Isala-Kliniken) an dieser Studie teil.

Gruppe / Kohorte

Patienten kommen zur Kreatinin-Clearance

Für diese Einzelgruppenstudie wurden alle Patienten, die sich im Labor für eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance vorstellten, und Patienten in der Dialysepopulation der Isala-Kliniken, die zu ihrer regelmäßigen KT/V-Kontrolle kamen, über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Darüber hinaus nahmen 20 „gesunde“ Freiwillige (einschließlich der Forscher dieser Studie und Mitarbeiter der Abteilung für klinische Chemie der Isala-Kliniken) an dieser Studie teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Untersuchung der Abweichung und Präzision zwischen routinemäßigen Labortechniken zur Messung von Kreatinin in Plasma, Urin und Dialysat im Vergleich zum Goldstandard zur Messung von Kreatinin. Zeitfenster: 6 Monate (Plasma-, Urin- und Dialysatproben werden während der Studienlaufzeit nur einmal entnommen)	Kreatininkonzentrationen von Plasma-, Urin- und/oder Dialysatproben werden mithilfe verschiedener Techniken gemessen, die in der täglichen klinischen Praxis angewendet werden (Jaffe, enzymatische und HPLC). Bei jedem Teilnehmer wird auch das Kreatinin mithilfe des Goldstandards LC-MS gemessen. LCMS-Werte werden als Referenzmethode verwendet, mit der Routinemethoden anhand der absoluten Verzerrung und Präzision pro Methodengruppe verglichen werden. Der absolute Bias ist die mittlere Differenz zwischen den von einzelnen Labors gemessenen SCr-Werten und den SCr-Zielwerten. Präzision ist definiert als die SD der absoluten Abweichung.	6 Monate (Plasma-, Urin- und Dialysatproben werden während der Studienlaufzeit nur einmal entnommen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Ermittler

Hauptermittler: I Drion, MD, Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
Studienleiter: Henk JG Bilo, Prof, Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)