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Studie zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Octafibrin im Vergleich zu Haemocomplettan/Riastap

6. März 2018 aktualisiert von: Octapharma

Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften, Surrogatwirksamkeit und Sicherheit von Octafibrin im Vergleich zu Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften, Surrogatwirksamkeit und Sicherheit von Octafibrin im Vergleich zu Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Department of Hematology St. John's Medical College Hospital
      • Prune, Indien
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Vellore, Indien
        • Department of Hematology Christian Medical College
  • Iran, Islamische Republik
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Department of Hematology University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Centre for Haemostatis and Thrombosis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre.
  • Dokumentierter angeborener Fibrinogenmangel (Afibrinogenämie).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Andere Blutungsstörung als angeborener Fibrinogenmangel.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose mit 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Überempfindlichkeit gegen Humanplasmaprodukte.
  • Akute Blutungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verdacht auf einen Antifibrinogen-Hemmer, wie durch frühere In-vivo-Wiederfindung angezeigt (falls verfügbar).
  • Blut- oder Plasmaspende in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit einer Viruslast > 200 Partikel/µl oder > 400000 Kopien/ml.
  • Lebererkrankung im Endstadium.
  • Geschichte der Ösophagus-Varizenblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Octafibrin gefolgt von Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM
Die Teilnehmer erhielten Octafibrin 70 mg/kg einmal intravenös, gefolgt von Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM 70 mg/kg einmal intravenös 45 Tage später.
Biologisch: Octafibrin
Octafibrin wurde als Pulver zur Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Andere Namen:
  • Aus Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat
Biologisch: Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM
Kommerziell erhältliches Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM (dasselbe Produkt mit unterschiedlichen Namen auf verschiedenen Märkten) wurden als Pulver zur Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Andere Namen:
  • Aus Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat
Experimental: Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM gefolgt von Octafibrin
Die Teilnehmer erhielten Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM 70 mg/kg intravenös einmal, gefolgt von Octafibrin 70 mg/kg intravenös einmal 45 Tage später.
Biologisch: Octafibrin
Octafibrin wurde als Pulver zur Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Andere Namen:
  • Aus Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat
Biologisch: Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM
Kommerziell erhältliches Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM (dasselbe Produkt mit unterschiedlichen Namen auf verschiedenen Märkten) wurden als Pulver zur Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Andere Namen:
  • Aus Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Octafibrin/FIBRYGA® zu Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) für die Fibrinogen-Aktivität, normalisierte Fläche unter der Kurve, nicht standardisiert
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen. Das mittlere Verhältnis der normalisierten Fläche unter der Kurve wurde als Octafibrin/FIBRYGA® gegenüber Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) berechnet.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Vergleich der maximalen Gerinnselfestigkeit zwischen Octafibrin/FIBRYGA® und Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) 1 Stunde nach der Infusion
Zeitfenster: 1 Stunde Nachbehandlung
Thromboelastometrie (ROTEM®) wurde verwendet, um die maximale Gerinnselfestigkeit zu messen. Die Thromboelastometrie ist eine Methode zur kontinuierlichen Messung der Gerinnselbildung. Die maximale Gerinnselfestigkeit ist ein funktioneller Parameter, der von der Gerinnungsaktivierung, dem Blutplättchen- und Fibrinogengehalt der Blutprobe sowie der Polymerisation und Vernetzung des Fibrinnetzwerks abhängt. Um vergleichbare Ergebnisse aus allen Studienzentren zu erhalten, wurden die Daten zur maximalen Gerinnselfestigkeit aus gefrorenen Citratplasmaproben in einem Zentrallabor bestimmt. Da diese Proben keine Blutplättchen enthielten, die im Vollbluttest gefunden würden, definierte der Fibrinogengehalt in erster Linie die maximale Gerinnselfestigkeit.
1 Stunde Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinogen-Aktivität normalisierte Fläche unter der Kurve nicht standardisiert
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Fibrinogen-Aktivität normalisierte Fläche unter der Kurve standardisiert
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen. Die normalisierte Fläche unter der Kurve wurde auf eine Dosis von 70 mg/kg standardisiert.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Maximale normalisierte Plasmakonzentration (Cmaxnorm)
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) Nicht standardisiert
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) Standardisiert
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen. Die maximale Plasmakonzentration wurde auf eine Dosis von 70 mg/kg standardisiert.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Inkrementell in Vivo Recovery
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die inkrementelle In-vivo-Erholung wurde als maximale Erhöhung des Plasmafibrinogens (Daten des Fibrinogenaktivitätsassays) innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (ausgedrückt als absolute mg/dl-Konzentration im Plasma) dividiert durch die exakte Dosis von berechnet Octafibrin/FIBRYGA® oder Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) (ausgedrückt als mg/kg dosiert).
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Klassische In-vivo-Wiederherstellung
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die klassische In-vivo-Erholung wurde wie folgt berechnet: 100 x maximaler Anstieg des Plasmafibrinogens (Daten des Fibrinogenaktivitätsassays) innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (ausgedrückt als absolute mg/dl-Konzentration im Plasma) x Plasmavolumen (ml), dividiert durch die genaue Dosis von Octafibrin/FIBRYGA® oder Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) (ausgedrückt in mg).
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Spielraum
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sigurd Knaub, PhD, Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FORMA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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