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Studie zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Octafibrin im Vergleich zu Haemocomplettan/Riastap

6. März 2018 aktualisiert von: Octapharma

Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften, Surrogatwirksamkeit und Sicherheit von Octafibrin im Vergleich zu Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften, Surrogatwirksamkeit und Sicherheit von Octafibrin im Vergleich zu Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Department of Hematology St. John's Medical College Hospital
      • Prune, Indien
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Vellore, Indien
        • Department of Hematology Christian Medical College
  • Iran, Islamische Republik
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Department of Hematology University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Centre for Haemostatis and Thrombosis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre.
  • Dokumentierter angeborener Fibrinogenmangel (Afibrinogenämie).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Andere Blutungsstörung als angeborener Fibrinogenmangel.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose mit 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Überempfindlichkeit gegen Humanplasmaprodukte.
  • Akute Blutungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verdacht auf einen Antifibrinogen-Hemmer, wie durch frühere In-vivo-Wiederfindung angezeigt (falls verfügbar).
  • Blut- oder Plasmaspende in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit einer Viruslast > 200 Partikel/µl oder > 400000 Kopien/ml.
  • Lebererkrankung im Endstadium.
  • Geschichte der Ösophagus-Varizenblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octafibrin gefolgt von Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM
Die Teilnehmer erhielten Octafibrin 70 mg/kg einmal intravenös, gefolgt von Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM 70 mg/kg einmal intravenös 45 Tage später.
Biologisch: Octafibrin
Octafibrin wurde als Pulver zur Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Andere Namen:
  • Aus Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat
Biologisch: Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM
Kommerziell erhältliches Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM (dasselbe Produkt mit unterschiedlichen Namen auf verschiedenen Märkten) wurden als Pulver zur Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Andere Namen:
  • Aus Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat
Experimental: Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM gefolgt von Octafibrin
Die Teilnehmer erhielten Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM 70 mg/kg intravenös einmal, gefolgt von Octafibrin 70 mg/kg intravenös einmal 45 Tage später.
Biologisch: Octafibrin
Octafibrin wurde als Pulver zur Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Andere Namen:
  • Aus Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat
Biologisch: Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM
Kommerziell erhältliches Haemocomplettan® P oder RiaSTAPTM (dasselbe Produkt mit unterschiedlichen Namen auf verschiedenen Märkten) wurden als Pulver zur Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Andere Namen:
  • Aus Plasma gewonnenes Fibrinogenkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Octafibrin/FIBRYGA® zu Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) für die Fibrinogen-Aktivität, normalisierte Fläche unter der Kurve, nicht standardisiert
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen. Das mittlere Verhältnis der normalisierten Fläche unter der Kurve wurde als Octafibrin/FIBRYGA® gegenüber Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) berechnet.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Vergleich der maximalen Gerinnselfestigkeit zwischen Octafibrin/FIBRYGA® und Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) 1 Stunde nach der Infusion
Zeitfenster: 1 Stunde Nachbehandlung
Thromboelastometrie (ROTEM®) wurde verwendet, um die maximale Gerinnselfestigkeit zu messen. Die Thromboelastometrie ist eine Methode zur kontinuierlichen Messung der Gerinnselbildung. Die maximale Gerinnselfestigkeit ist ein funktioneller Parameter, der von der Gerinnungsaktivierung, dem Blutplättchen- und Fibrinogengehalt der Blutprobe sowie der Polymerisation und Vernetzung des Fibrinnetzwerks abhängt. Um vergleichbare Ergebnisse aus allen Studienzentren zu erhalten, wurden die Daten zur maximalen Gerinnselfestigkeit aus gefrorenen Citratplasmaproben in einem Zentrallabor bestimmt. Da diese Proben keine Blutplättchen enthielten, die im Vollbluttest gefunden würden, definierte der Fibrinogengehalt in erster Linie die maximale Gerinnselfestigkeit.
1 Stunde Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinogen-Aktivität normalisierte Fläche unter der Kurve nicht standardisiert
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Fibrinogen-Aktivität normalisierte Fläche unter der Kurve standardisiert
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen. Die normalisierte Fläche unter der Kurve wurde auf eine Dosis von 70 mg/kg standardisiert.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Maximale normalisierte Plasmakonzentration (Cmaxnorm)
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) Nicht standardisiert
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) Standardisiert
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen. Die maximale Plasmakonzentration wurde auf eine Dosis von 70 mg/kg standardisiert.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Inkrementell in Vivo Recovery
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die inkrementelle In-vivo-Erholung wurde als maximale Erhöhung des Plasmafibrinogens (Daten des Fibrinogenaktivitätsassays) innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (ausgedrückt als absolute mg/dl-Konzentration im Plasma) dividiert durch die exakte Dosis von berechnet Octafibrin/FIBRYGA® oder Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) (ausgedrückt als mg/kg dosiert).
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Klassische In-vivo-Wiederherstellung
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die klassische In-vivo-Erholung wurde wie folgt berechnet: 100 x maximaler Anstieg des Plasmafibrinogens (Daten des Fibrinogenaktivitätsassays) innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung (ausgedrückt als absolute mg/dl-Konzentration im Plasma) x Plasmavolumen (ml), dividiert durch die genaue Dosis von Octafibrin/FIBRYGA® oder Haemocomplettan® P/RiaSTAP(TM) (ausgedrückt in mg).
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Spielraum
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung
Die Fibrinogenaktivität wurde über einen validierten Clauss-Assay (Fibrinogenaktivität) und einen Fibrinogen-spezifischen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay (dh Fibrinogen-Antigen) unter Verwendung von gepaarten Antikörpern für Fibrinogen-Antigen bestimmt. Alle Bestimmungen wurden an gefrorenen Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt. Der Clauss-Assay wurde modifiziert und validiert, um eine Bestimmungsgrenze von 0,2 g/l zu erreichen. Die pharmakokinetische Analyse wurde individuell anhand eines Nicht-Kompartiment-Modells bewertet. Die Plasmaspiegel wurden zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Basislinie bis 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 und 312 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Ermittler

  • Studienleiter: Sigurd Knaub, PhD, Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORMA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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