Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa oktafibryny w porównaniu z hemokompletanem/Riastapem

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Octapharma

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne, zastępczą skuteczność i bezpieczeństwo oktafibryny w porównaniu z Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu

Celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych, zastępczej skuteczności i bezpieczeństwa Oktafibryny w porównaniu z Haemocomplettan® P/RiaSTAPTM u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment "Joan Pavel"
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Department of Hematology St. John's Medical College Hospital
      • Prune, Indie
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Vellore, Indie
        • Department of Hematology Christian Medical College
  • Iran (Islamska Republika
      • Shiraz, Iran (Islamska Republika
        • Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Department of Hematology University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Centre for Haemostatis and Thrombosis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat.
  • Udokumentowany wrodzony niedobór fibrynogenu (afibrynogenemia).

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  • Zaburzenia krzepnięcia inne niż wrodzony niedobór fibrynogenu.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na badany lek.
  • Obecność lub historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 1 roku przed włączeniem.
  • Obecność lub historia zakrzepicy tętniczej w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
  • Nadwrażliwość na produkty z ludzkiego osocza.
  • Ostre krwawienie.
  • Kobiety w ciąży lub obecnie karmiące piersią.
  • Podejrzenie inhibitora antyfibrynogenu, na co wskazuje poprzednia rekonwalescencja in vivo (jeśli jest dostępna).
  • Oddawanie krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację.
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z wiremią > 200 cząstek/µl lub > 400 000 kopii/ml.
  • Schyłkowa choroba wątroby.
  • Historia krwawienia z żylaków przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oktafibryna, a następnie Haemocomplettan® P lub RiaSTAPTM
Uczestnicy otrzymywali raz dożylnie oktafibrynę w dawce 70 mg/kg, a następnie raz 45 dni później Haemocomplettan® P lub RiaSTAPTM w dawce 70 mg/kg dożylnie.
Biologiczny: Oktafibryna
Oktafibrynę dostarczano w postaci proszku do rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Koncentrat fibrynogenu pozyskiwany z osocza
Biologiczny: Hemocomplettan® P lub RiaSTAPTM
Dostępne w handlu Haemocomplettan® P lub RiaSTAPTM (ten sam produkt o różnych nazwach na różnych rynkach) były dostarczane jako proszki do rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Koncentrat fibrynogenu pozyskiwany z osocza
Eksperymentalny: Haemocomplettan® P lub RiaSTAPTM, a następnie Octafibryna
Uczestnicy otrzymywali raz dożylnie Haemocomplettan® P lub RiaSTAPTM 70 mg/kg, a po 45 dniach oktafibrynę w dawce 70 mg/kg dożylnie.
Biologiczny: Oktafibryna
Oktafibrynę dostarczano w postaci proszku do rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Koncentrat fibrynogenu pozyskiwany z osocza
Biologiczny: Hemocomplettan® P lub RiaSTAPTM
Dostępne w handlu Haemocomplettan® P lub RiaSTAPTM (ten sam produkt o różnych nazwach na różnych rynkach) były dostarczane jako proszki do rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Koncentrat fibrynogenu pozyskiwany z osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek Octafibrin/FIBRYGA® do Haemocomplettan® P/RiaSTAP™ dla aktywności fibrynogenu Znormalizowany obszar pod krzywą Niestandaryzowany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu. Średni stosunek znormalizowanej powierzchni pod krzywą obliczono jako Octafibryna/FIBRYGA® do Haemocomplettan® P/RiaSTAP™
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Porównanie maksymalnej twardości skrzepu między Octafibrin/FIBRYGA® i Haemocomplettan® P/RiaSTAP™ po 1 godzinie od infuzji
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Tromboelastometrię (ROTEM®) zastosowano do pomiaru maksymalnej twardości skrzepu. Tromboelastometria jest metodą ciągłego pomiaru tworzenia się skrzepu. Maksymalna twardość skrzepu jest parametrem czynnościowym, który zależy od aktywacji krzepnięcia, zawartości płytek krwi i fibrynogenu w próbce krwi oraz polimeryzacji i sieciowania sieci fibrynowej. W celu uzyskania porównywalnych wyników ze wszystkich ośrodków badawczych, w centralnym laboratorium oceniono dane dotyczące maksymalnej twardości skrzepu z próbek zamrożonego osocza z cytrynianem. Ponieważ próbki te nie zawierały płytek krwi, które można by znaleźć w teście krwi pełnej, zawartość fibrynogenu określała przede wszystkim maksymalną jędrność skrzepu.
1 godzina po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana aktywność fibrynogenu Powierzchnia pod krzywą Niestandaryzowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Znormalizowana aktywność fibrynogenu Obszar pod krzywą Standaryzowany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu. Znormalizowane pole pod krzywą standaryzowano do dawki 70 mg/kg.
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane (Cmaxnorm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Niestandaryzowane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Standaryzowane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu. Maksymalne stężenie w osoczu standaryzowano do dawki 70 mg/kg.
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Przyrostowe odzyskiwanie w trybie Vivo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Przyrostowy powrót do zdrowia in vivo obliczono jako maksymalny wzrost stężenia fibrynogenu w osoczu (dane z testu aktywności fibrynogenu) w ciągu 4 godzin po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem (wyrażony jako bezwzględne stężenie w osoczu w mg/dl), podzielony przez dokładną dawkę Octafibrin/FIBRYGA® lub Haemocomplettan® P/RiaSTAP™ (wyrażone jako dawka mg/kg).
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Klasyczna regeneracja in vivo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Klasyczny powrót do zdrowia in vivo obliczono jako: 100 x maksymalny wzrost stężenia fibrynogenu w osoczu (dane z testu aktywności fibrynogenu) w ciągu 4 godzin po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem (wyrażony jako bezwzględne stężenie w osoczu w mg/dl) x objętość osocza (ml), podzielone przez dokładną dawkę Octafibrin/FIBRYGA® lub Haemocomplettan® P/RiaSTAP™ (wyrażoną w mg).
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Luz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu
Aktywność fibrynogenu określono za pomocą zwalidowanego testu Claussa (aktywność fibrynogenu) i swoistego dla fibrynogenu testu immunoenzymatycznego (tj. antygenu fibrynogenu) przy użyciu sparowanych przeciwciał dla antygenu fibrynogenu. Wszystkie oznaczenia wykonano na zamrożonych próbkach osocza w laboratorium centralnym. Test Claussa został zmodyfikowany i zwalidowany w celu osiągnięcia granicy oznaczalności 0,2 g/l. Analizę farmakokinetyczną oceniano indywidualnie przy użyciu modelu niekompartmentowego. Poziomy w osoczu mierzono na linii podstawowej oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 216 i 312 godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sigurd Knaub, PhD, Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FORMA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami