Fortsetzung der Behandlung mit Docetaxel im Vergleich zu Umstellung auf Cabazitaxel nach geringfügiger prostataspezifischer Antigenantwort auf Docetaxel bei Patienten mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs (SWITCH)
23. Dezember 2013 aktualisiert von: Sanofi
Randomisierte Phase-II-Studie zur Fortsetzung der Behandlung mit Docetaxel im Vergleich zur Umstellung auf Cabazitaxel nach geringer prostataspezifischer Antigenantwort auf Docetaxel in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs.
Hauptziel:
- Vergleich der Fortführung der Behandlung mit Docetaxel mit der Umstellung auf Cabazitaxel in Bezug auf die Zeit bis zur PSA-Progression (TTP-PSA) bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die nach vier Zyklen Docetaxel eine leichte Erkrankung aufweisen PSA-Reaktion (definiert als Reduktion zwischen 1 % und 49 %) oder Anstieg der PSA-Werte um bis zu 24 %.
Sekundäre Ziele:
- PSA-Ansprechrate
- Gesamtüberleben (OS)
- Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening: 21 Tage (+7 Tage) Behandlung: bis PSA-Progression Nachbehandlung Follow-up: 2 Jahre
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14780-480
- Investigational Site Number 004
-
Brasília, Brasilien, 70390-150
- Investigational Site Number 008
-
Londrina, Brasilien, 86015-520
- Investigational Site Number 009
-
Mogi das Cruzes, Brasilien, 0830-500
- Investigational Site Number 003
-
Porto Alegre, Brasilien, 90840-440
- Investigational Site Number 005
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Investigational Site Number 006
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22260-020
- Investigational Site Number 001
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Investigational Site Number 007
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Dokumentation des histologischen Prostatakrebses;
- Patienten mit metastasiertem CRPC (kastrationsresistentem metastasierendem Prostatakrebs), bei denen ein Hormonentzug eingetreten ist, einschließlich des Absetzens von Medikamenten der Antiandrogen-Klasse für mindestens 4 Wochen und 6 Wochen für Bicalutamid oder wenn dokumentiert ist, dass der PSA-Wert während 3 Monaten davon nicht gesunken ist Therapie;
- Dokumentation der Metastasierung durch Bildgebung (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder Knochenszintigraphie) bei Patienten mit PSA < 20 ng/mL zum Zeitpunkt des Einschlusses
- Geringes PSA-Ansprechen (gekennzeichnet durch eine Reduktion zwischen 1 % und 49 %) oder Anstieg der PSA-Werte um bis zu 24 % im Verhältnis zu dem vor Beginn der Docetaxel-Therapie gemessenen Wert, gemessen mindestens 7 Tage nach dem vierten Docetaxel-Zyklus;
- Der Patient hat 4 Zyklen Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2 erhalten;
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
- Mark-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb akzeptabler Werte;
- PSA ≥ 2 ng/ml;
- Testosteronspiegel ≤ 50 ng/dl (für Patienten ohne Vorgeschichte einer Orchiektomie).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anwendung einer Chemotherapie, außer Docetaxel für vier Zyklen;
- Dokumentierter Krankheitsverlauf während der Behandlung mit Docetaxel (erste 4 Zyklen);
- Patienten mit Metastasen, die zu neurologischen Schäden führen;
- Unfähigkeit, weiterhin Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten bei Patienten ohne vorherige Orchiektomie zu erhalten;
- Verwendung von rekombinantem, nicht glykosyliertem, humanem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor Methionyl (G-CSF) in den 24 Stunden vor dem Ausgangswert;
- Jede andere aktuelle Neoplasie oder in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
- Bekannte Seropositivität für HIV (Human Immunodeficiency Virus);
- Begleiterkrankungen, wie z. B. signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen; unkontrollierte Hyperkalzämie oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen;
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine der Studienbehandlungen.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
75 mg/m2, verabreicht als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen
|
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös
|
|
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel
25 mg/m2, verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen
|
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
|
bis zu 60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PSA-Ansprechrate: Prozentsatz der Patienten mit einer PSA-Abnahme von mindestens 50 %
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
|
bis zu 60 Tage
|
|
Gesamtüberleben: Mediane Zeit, die zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache verstrichen ist
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre
|
bis maximal 2 Jahre
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre
|
bis maximal 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CABAZ_L_05933
- U1111-1119-8381 (ANDERE: UTN)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .