Bewerten Sie die klinische Äquivalenz von zwei Naftifine HCl 1% Cremes bei Patienten mit interdigitaler Tinea pedis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
• Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch und bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Eine Gesamtpunktzahl von mindestens 4 für die klinischen Anzeichen und Symptome von Tinea pedis für die Zielläsion. Darüber hinaus muss der am stärksten infizierte Bereich eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für Erythem und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für Schuppung aufweisen.
• Eine bestätigte klinische Diagnose einer Tinea pedis mit Läsionen, die in den Interdigitalräumen oder überwiegend interdigital lokalisiert sind, sich aber auch auf andere Bereiche des Fußes erstrecken können.
• Das Vorhandensein einer Tinea pedis-Infektion, bestätigt durch die Beobachtung von segmentierten Pilzhyphen während einer mikroskopischen Untersuchung mit 10 % Kaliumhydroxid im Nasspräparat.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Anwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 72 Stunden vor dem Baseline-Besuch.
• Anwendung von topischen Kortikosteroiden, Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika oder antimykotischen Therapien innerhalb von 1 Monat vor dem Basisbesuch.
• Anwendung von oralem Terbinafin oder Itraconazol innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Naftifine HCl, einen Bestandteil der Formulierung oder andere Antimykotika.
• Konfluierende, diffuse Tinea pedis vom Mokassin-Typ der gesamten Plantarfläche.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen, Organstörungen oder andere Erkrankungen, die den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten.
• Hinweise auf eine gleichzeitige dermatophytische Infektion der Zehennägel oder einen dermatologischen Zustand des Fußes, der die Beurteilung einer Tinea pedis beeinträchtigen kann.
• Patienten mit Tinea pedis-Infektionen in der Vorgeschichte und fehlendem Ansprechen auf eine antimykotische Therapie.
• Patienten, die die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen würden.
• Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
• Mitarbeiter oder Familienangehörige von Mitarbeitern des Forschungszentrums oder Prüfers.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.