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Valutare l'equivalenza clinica di due creme Naftifine HCl 1% in pazienti con tinea pedis interdigitale

5 maggio 2014 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multisito, parallelo per valutare l'equivalenza clinica di due creme Naftifine HCl 1% in pazienti con tinea pedis interdigitale.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di prova di Naftifine HCl Cream 1% (Taro Pharmaceuticals Inc.) rispetto alla formulazione già commercializzata Naftin® (Naftifine HCl) 1% Cream (Merz Pharmaceuticals) e placebo nei pazienti con tinea pedis e per mostrare la superiorità dei trattamenti attivi rispetto al placebo quando somministrati una volta al giorno per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1053

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
  • Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
  • Se di sesso femminile e in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale e prepararsi ad astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  • Un punteggio totale di almeno 4 per i segni e i sintomi clinici della tinea pedis per la lesione target. Inoltre, l'area più infetta deve avere un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema e un punteggio minimo di almeno 2 per la desquamazione.
  • Una diagnosi clinica confermata di tinea pedis con lesioni localizzate negli spazi interdigitali o prevalentemente interdigitali, ma può estendersi ad altre aree del piede.
  • La presenza di infezione da tinea pedis, confermata dall'osservazione di ife fungine segmentate durante un esame microscopico con idrossido di potassio al 10% a umido.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
  • Uso di antipruritici, inclusi gli antistaminici entro 72 ore prima della visita di riferimento.
  • Uso di corticosteroidi topici, antibiotici o terapie antimicotiche entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
  • Uso di corticosteroidi sistemici, antibiotici o terapie antimicotiche entro 1 mese prima della visita di riferimento.
  • Uso di terbinafina orale o itraconazolo entro 2 mesi prima della visita basale.
  • Uso di farmaci immunosoppressori o radioterapia entro 3 mesi prima della visita di riferimento.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota a Naftifine HCl, qualsiasi componente della formulazione o altri agenti antifungini.
  • Tinea pedis tipo mocassino confluente e diffusa su tutta la superficie plantare.
  • Storia significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema, disturbi degli organi o altre condizioni mediche che esporrebbero il paziente a un rischio eccessivo per la partecipazione o potrebbero mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
  • Evidenza di qualsiasi concomitante infezione dermatofitica delle unghie dei piedi o condizione dermatologica del piede che possa interferire con la valutazione della tinea pedis.
  • Pazienti con una storia pregressa di infezioni da tinea pedis con una mancata risposta alla terapia antimicotica.
  • Pazienti che non sarebbero conformi ai requisiti del protocollo di studio.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  • Dipendenti o familiari di dipendenti del centro di ricerca o dello sperimentatore.
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naftifine HCl Crema 1%
Naftifine HCl Crema 1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Naftifine HCl Crema 1%
Naftifine HCl Cream 1% applicato localmente una volta al giorno per 28 giorni.
Comparatore attivo: Naftin® (Naftifine HCl) Crema 1%
Naftin® (Naftifine HCl) Crema 1% (Merz Pharmaceuticals)
Droga: Naftin® (Naftifine HCl) Crema 1%
Naftin® (Naftifine HCl) Crema 1% applicata localmente una volta al giorno per 28 giorni.
Comparatore placebo: Crema topica placebo
Crema topica placebo (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Crema topica placebo
Crema topica placebo applicata localmente una volta al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura Terapeutica
Lasso di tempo: 42 giorni
I pazienti con cura sia micologica che clinica alla visita di follow-up finale due settimane dopo la fine del trattamento (Giorno 42) saranno considerati cure terapeutiche.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTFC 1105.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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