Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności klinicznej dwóch kremów Naftifine HCl 1% u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie mające na celu ocenę równoważności klinicznej dwóch kremów z 1% chlorowodorkiem naftyfiny u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa testowego preparatu Naftifine HCl Krem 1% (Taro Pharmaceuticals Inc.) w porównaniu z już wprowadzonym do obrotu preparatem Naftin® (Naftifine HCl) 1% Krem (Merz Pharmaceuticals) i placebo u pacjentów z grzybicą stóp i wykazania wyższości aktywnego leczenia nad placebo przy dawkowaniu raz dziennie przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1053

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 18 lat lub starsze.
  • Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej i przygotować się do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Łączny wynik co najmniej 4 dla objawów klinicznych grzybicy stóp dla docelowej zmiany chorobowej. Ponadto najbardziej zakażony obszar musi mieć co najmniej 2 punkty za rumień i co najmniej 2 punkty za łuszczenie.
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie grzybicy stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowych, ale mogących obejmować inne okolice stopy.
  • Obecność zakażenia grzybicą stóp potwierdzona obserwacją segmentowanych strzępek grzyba podczas badania mikroskopowego 10% wodorotlenku potasu na mokro.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  • Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym przeciwhistaminowych, w ciągu 72 godzin przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie doustnej terbinafiny lub itrakonazolu w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na Naftifine HCl, którykolwiek składnik preparatu lub inne środki przeciwgrzybicze.
  • Zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej.
  • Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie systemowe, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
  • Dowody współistniejącej infekcji dermatofitowej paznokci stóp lub stanu dermatologicznego stopy, które mogą zakłócać ocenę grzybicy stóp.
  • Pacjenci z przebytym zakażeniem grzybicą stóp z brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze.
  • Pacjenci, którzy nie spełnialiby wymagań protokołu badania.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Pracownicy lub członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub badacza.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naftyfina HCl Krem 1%
Krem Naftifine HCl 1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Naftyfina HCl Krem 1%
Naftifine HCl Krem 1% stosować miejscowo raz dziennie przez 28 dni.
Aktywny komparator: Naftin® (Naftifina HCl) Krem 1%
Naftin® (Naftifine HCl) Krem 1% (Merz Pharmaceuticals)
Lek: Naftin® (Naftifina HCl) Krem 1%
Naftin® (Naftifine HCl) Krem 1% stosowany miejscowo raz dziennie przez 28 dni.
Komparator placebo: Krem do stosowania miejscowego placebo
Krem do stosowania miejscowego placebo (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Krem do stosowania miejscowego placebo
Placebo krem ​​do stosowania miejscowego stosowany miejscowo raz dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: 42 dni
Pacjenci z wyleczeniem mikologicznym i klinicznym podczas ostatniej wizyty kontrolnej dwa tygodnie po zakończeniu leczenia (dzień 42) zostaną uznani za wyleczonych.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTFC 1105.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami