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Müdigkeit vor und nach dem Training bei Patienten im fortgeschrittenen Krebsstadium

10. August 2015 aktualisiert von: Adriana Silva Martins Ferreira, Barretos Cancer Hospital

Der Einsatz körperlicher Aktivität zur Kontrolle von Müdigkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten im fortgeschrittenen Krebsstadium

Krebsbedingte Müdigkeit ist das am häufigsten gemeldete Symptom und hindert 91 % der Patienten daran, ein aktives Leben zu führen. In einigen Fällen bleibt die Müdigkeit noch mehrere Monate oder sogar Jahre nach der Behandlung bestehen. Müdigkeit wirkt sich auf alle Aspekte der Lebensqualität der Patienten aus und ist die Hauptursache für die Einschränkung der täglichen Aktivitäten der Patienten.

Müdigkeit wird von Krebspatienten in allen Phasen der Erkrankung als eines der häufigsten Symptome angegeben, insbesondere bei Fällen mit Metastasen.

Zur Überwachung der Müdigkeit können pharmakologische und nicht-pharmakologische Techniken eingesetzt werden, beispielsweise körperliche Aktivität. Körperliche Bewegung hat positive Ergebnisse bei der Linderung von Müdigkeit gezeigt und verbessert die Herz-Lungen-Funktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität der Patienten.

In dieser Studie wird die Effizienz körperlicher Aktivität bei der Kontrolle der Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsstadium am Ende von 7 Tagen anhand der FACT-F-Subskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechs-Minuten-Gehtest: a) Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest eine Distanz von ≤ 300 Metern zurücklegen, machen 4 Wochen lang einmal täglich 5 Tage lang einen 10-minütigen Spaziergang in einem 30 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation ; b) Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest 300–450 Meter zurücklegen, machen 4 Wochen lang einmal täglich 5 Tage lang einen 20-minütigen Spaziergang in einem 30 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation. c) Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest eine Distanz von weniger als 450 Metern zurücklegen, machen 4 Wochen lang einmal täglich 5 Tage lang einen 30-minütigen Spaziergang in einem 30 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation.

Widerstandsübung: Der Patient wird auf seine Fähigkeit hin untersucht, eine 1-Pfund-Hantel zu verwenden. Wenn er problemlos damit umgehen kann, muss er eine 2-Pfund-Hantel verwenden. Hantelübungen in der ersten Woche bestehen aus 10 Wiederholungen, wodurch sich die Anzahl der Wiederholungen um 10 pro Woche erhöht und in der letzten Woche eine Gesamtzahl von 40 Wiederholungen erreicht wird. Die Übungen werden sein:

  1. - Schulterbeugung 0-180º;
  2. - Schulterabduktion und -adduktion;
  3. - Schulterverlängerung;
  4. - Ellenbogenbeugung;
  5. - Beugung und Streckung des Handgelenks;

Die Patienten haben ihren Blutdruck, ihre Herz-/Herzfrequenz (40–60 % der HF-RESERVE oder 60–70 % der HF-MAX) und ihre Sauerstoffsättigung mit einem Fingeroximeter von Digit überwacht und eine wahrgenommene Anstrengung = leichtes Schwitzen, erhöhte Herzfrequenz und atmen. Tägliche Spaziergänge auf der Borg-Skala am Anfang, in der Mitte und am Ende werden angewendet, um die Ermüdung des Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784400
        • Rekrutierung
        • São Judas Tadeu Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana S Ferreira, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie älter als 18 Jahre,
  • Jedes Geschlecht
  • Kann das Studienprotokoll verstehen,
  • Funktionsfähigkeit gleich oder höher als 60 gemäß der Karnofsky-Skala,
  • Patienten mit einer Lebenserwartung zwischen 3 und 12 Monaten,
  • Der Patient kann selbstständig gehen, ohne Orthesen zu benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente zur Kontrolle der Müdigkeit einnehmen (Methylphenidat, Modafinil),
  • Anämische Patienten (HB< 8,0 mg/dl),
  • Patienten mit kognitivem Defizit,
  • Unkontrollierter Schmerz höher als 5 gemäß der visuellen Analogskala (VAS),
  • Patienten, die derzeit Sport treiben,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF) (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association) oder damit verbundener Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10 Minuten zu Fuß
10-minütiger Spaziergang und Übungen für die oberen Gliedmaßen mit 1-Pfund-Hanteln
Sonstiges: 10 Minuten zu Fuß
Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest eine Distanz von ≤ 300 Metern zurücklegen, machen 4 Wochen lang einmal täglich 5 Tage lang einen 10-minütigen Spaziergang in einem 90 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation.
Andere Namen:
  • 10 Minuten Spaziergang und Übungen
Experimental: 20 Minuten zu Fuß
20-minütiger Spaziergang und Übungen für die oberen Gliedmaßen mit 1-Pfund-Hanteln
Sonstiges: 20 Minuten zu Fuß
Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest 300–450 Meter zurücklegen, machen 4 Wochen lang einmal täglich 5 Tage lang einen 20-minütigen Spaziergang in einem 90 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation.
Andere Namen:
  • 20 Minuten Spaziergang und Übungen
Experimental: 30 Minuten zu Fuß
30-minütiger Spaziergang und Übungen für die oberen Gliedmaßen mit 1-Pfund-Hanteln
Sonstiges: 30 Minuten zu Fuß
Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest eine Distanz von weniger als 450 Metern zurücklegen, müssen 4 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen einen 30-minütigen Spaziergang in einem 90 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation machen.
Andere Namen:
  • 30-minütiger Spaziergang und Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
ESAS-Score und FACT-F-Fragebogen.
Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
EORTC QLQ-C30.
Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
Bewertung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
Anxiety & Depression Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
Zufriedenheit des Patienteneindrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage nach Beginn der Intervention
Zufriedenheit-PGIC.
Ausgangswert und 7 Tage nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barretos Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adriana M Ferreira, PhD, Barretos Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • fatigue-hcb-01

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