- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01581216
Müdigkeit vor und nach dem Training bei Patienten im fortgeschrittenen Krebsstadium
Der Einsatz körperlicher Aktivität zur Kontrolle von Müdigkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten im fortgeschrittenen Krebsstadium
Krebsbedingte Müdigkeit ist das am häufigsten gemeldete Symptom und hindert 91 % der Patienten daran, ein aktives Leben zu führen. In einigen Fällen bleibt die Müdigkeit noch mehrere Monate oder sogar Jahre nach der Behandlung bestehen. Müdigkeit wirkt sich auf alle Aspekte der Lebensqualität der Patienten aus und ist die Hauptursache für die Einschränkung der täglichen Aktivitäten der Patienten.
Müdigkeit wird von Krebspatienten in allen Phasen der Erkrankung als eines der häufigsten Symptome angegeben, insbesondere bei Fällen mit Metastasen.
Zur Überwachung der Müdigkeit können pharmakologische und nicht-pharmakologische Techniken eingesetzt werden, beispielsweise körperliche Aktivität. Körperliche Bewegung hat positive Ergebnisse bei der Linderung von Müdigkeit gezeigt und verbessert die Herz-Lungen-Funktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität der Patienten.
In dieser Studie wird die Effizienz körperlicher Aktivität bei der Kontrolle der Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsstadium am Ende von 7 Tagen anhand der FACT-F-Subskala bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechs-Minuten-Gehtest: a) Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest eine Distanz von ≤ 300 Metern zurücklegen, machen 4 Wochen lang einmal täglich 5 Tage lang einen 10-minütigen Spaziergang in einem 30 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation ; b) Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest 300–450 Meter zurücklegen, machen 4 Wochen lang einmal täglich 5 Tage lang einen 20-minütigen Spaziergang in einem 30 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation. c) Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest eine Distanz von weniger als 450 Metern zurücklegen, machen 4 Wochen lang einmal täglich 5 Tage lang einen 30-minütigen Spaziergang in einem 30 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation.
Widerstandsübung: Der Patient wird auf seine Fähigkeit hin untersucht, eine 1-Pfund-Hantel zu verwenden. Wenn er problemlos damit umgehen kann, muss er eine 2-Pfund-Hantel verwenden. Hantelübungen in der ersten Woche bestehen aus 10 Wiederholungen, wodurch sich die Anzahl der Wiederholungen um 10 pro Woche erhöht und in der letzten Woche eine Gesamtzahl von 40 Wiederholungen erreicht wird. Die Übungen werden sein:
- - Schulterbeugung 0-180º;
- - Schulterabduktion und -adduktion;
- - Schulterverlängerung;
- - Ellenbogenbeugung;
- - Beugung und Streckung des Handgelenks;
Die Patienten haben ihren Blutdruck, ihre Herz-/Herzfrequenz (40–60 % der HF-RESERVE oder 60–70 % der HF-MAX) und ihre Sauerstoffsättigung mit einem Fingeroximeter von Digit überwacht und eine wahrgenommene Anstrengung = leichtes Schwitzen, erhöhte Herzfrequenz und atmen. Tägliche Spaziergänge auf der Borg-Skala am Anfang, in der Mitte und am Ende werden angewendet, um die Ermüdung des Patienten zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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Barretos, SP, Brasilien, 14784400
- Rekrutierung
- São Judas Tadeu Hospital
-
Kontakt:
- Adriana S Ferreira, PhD
- Telefonnummer: 5528 +55-17-3321-6600
- E-Mail: asmferreira@yahoo.com.br
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Hauptermittler:
- Adriana S Ferreira, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie älter als 18 Jahre,
- Jedes Geschlecht
- Kann das Studienprotokoll verstehen,
- Funktionsfähigkeit gleich oder höher als 60 gemäß der Karnofsky-Skala,
- Patienten mit einer Lebenserwartung zwischen 3 und 12 Monaten,
- Der Patient kann selbstständig gehen, ohne Orthesen zu benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente zur Kontrolle der Müdigkeit einnehmen (Methylphenidat, Modafinil),
- Anämische Patienten (HB< 8,0 mg/dl),
- Patienten mit kognitivem Defizit,
- Unkontrollierter Schmerz höher als 5 gemäß der visuellen Analogskala (VAS),
- Patienten, die derzeit Sport treiben,
- Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF) (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association) oder damit verbundener Angina pectoris.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10 Minuten zu Fuß
10-minütiger Spaziergang und Übungen für die oberen Gliedmaßen mit 1-Pfund-Hanteln
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Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest eine Distanz von ≤ 300 Metern zurücklegen, machen 4 Wochen lang einmal täglich 5 Tage lang einen 10-minütigen Spaziergang in einem 90 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation.
Andere Namen:
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Experimental: 20 Minuten zu Fuß
20-minütiger Spaziergang und Übungen für die oberen Gliedmaßen mit 1-Pfund-Hanteln
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Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest 300–450 Meter zurücklegen, machen 4 Wochen lang einmal täglich 5 Tage lang einen 20-minütigen Spaziergang in einem 90 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation.
Andere Namen:
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Experimental: 30 Minuten zu Fuß
30-minütiger Spaziergang und Übungen für die oberen Gliedmaßen mit 1-Pfund-Hanteln
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Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest eine Distanz von weniger als 450 Metern zurücklegen, müssen 4 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen einen 30-minütigen Spaziergang in einem 90 Fuß langen Korridor auf der Palliativstation machen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
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ESAS-Score und FACT-F-Fragebogen.
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Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
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EORTC QLQ-C30.
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Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
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Bewertung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
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Anxiety & Depression Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
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Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 20 Tage nach Beginn der Intervention.
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Zufriedenheit des Patienteneindrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Zufriedenheit-PGIC.
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Ausgangswert und 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana M Ferreira, PhD, Barretos Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fatigue-hcb-01
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