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Aufzeichnung für potenzielle AF-Treiber und patientenspezifische atriale Anatomie und atriale Elektrogrammkarten (CONFIRM)

9. März 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Aufzeichnung potenzieller AF-Treiber und patientenspezifischer atrialer Anatomie und atrialer Elektrogrammkarten mit einem von der FDA zugelassenen Korbkatheter mit 64 Polen (CONFIRM)

Der 64-Pol-Korbkatheter, der für das Mapping-Verfahren verwendet wird, wird als "atypische" Stellen definiert, die Vorhofflimmern aufrechterhalten. Die Ablation durch den Treiber führt zu einer schnelleren Ablation des Vorhofflimmerns.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist ein häufiger anormaler und schneller Herzrhythmus, der durch unregelmäßige elektrische Aktivität der oberen Herzkammern gekennzeichnet ist. Diese Herzrhythmusstörungen können zu Schlaganfall, Herzinsuffizienz, niedrigem Blutdruck, Brustschmerzen und erhöhter Sterblichkeitsrate führen. Die Behandlung kann Medikamente umfassen, um die Rhythmusstörung zu stoppen, Blutverdünner und/oder Ablation. Die Ablation beinhaltet die Anwendung von Wärme oder Gefrieren des Bereichs, der die Rhythmusanomalie aufrechterhält. Dazu müssen Schläuche (Katheter) im Herzen platziert werden. Menschliches Vorhofflimmern kann durch lokalisierte Treiber (schnelle und/oder organisierte Orte atrialer elektrischer Aktivierung) aufrechterhalten werden. Indem wir die spezifische Vorhofanatomie und die elektrische Vorhofaktivität des Patienten mit dem 64-poligen Korbkatheter abbilden/aufzeichnen, können wir die Wissensbasis dieser Treiberorte erweitern. Wir können auch das Wissen darüber erweitern, wo am besten ablatiert werden kann, um die Arrhythmie zu beenden. Typisch anatomisch

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im VCU Medical Center, die 21 Jahre oder älter sind und sich einer EPS zur Ablation von persistierendem Vorhofflimmern (nicht rheumatisch) unterziehen, deren Vorhofflimmern-Episoden mindestens 7 Tage andauern, aber mit DC-Kardioversion oder Antiarrhythmika beendet werden und nicht innerhalb von 24 wiederkehren Std.
  • Gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard müssen Vorhofflimmern-Patienten auf mindestens 1 Antiarrhythmikum versagt haben, um sich für eine Ablation zu qualifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive koronare Ischämie im vergangenen Jahr
  • Rheumatische Klappenerkrankung, die zu ausgeprägtem Vorhofflimmern führt und das Thromboembolierisiko erhöht
  • Vorherige Ablation oder Herzoperation, die die atriale Elektrophysiologie verändert
  • Blutgerinnsel im linken Vorhof oder starkes Kontrastmittel im TEE, was das Thromboembolierisiko erhöhen würde
  • Serumelektrolyte außerhalb des Bereichs, einschließlich K außerhalb von 4,0-5,0 mmol/1
  • Durchmesser des linken Vorhofs größer als 60 mm, um einen extremen strukturellen Umbau und ein Versagen bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus auszuschließen
  • Thrombotische Erkrankungen, Venenfilter, transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskuläre Insult, um zusätzliche Risiken zu minimieren
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähig, sich auf Englisch zu unterhalten
  • Verwendung von Antiarrhythmika mit weniger als 5-facher Halbwertszeit Vor Ablation oder Herzoperation, die die atriale Elektrophysiologie verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Korbkatheter mit 64 Polen
Alle teilnehmenden Patienten werden mit dem 64-poligen Korbkatheter kartiert, um atypische Bereiche von Fahrern zu untersuchen, die Vorhofflimmern verursachen können
Verfahren: Korbkatheter mit 64 Polen
Der Korbkatheter mit 64 Polen dehnt sich zu einem kleinen flexiblen Ballon aus, der sich der Vorhofanatomie anpasst.
Andere Namen:
  • Konstellationskorbkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Treiber im rechten Vorhof
Zeitfenster: 30 Minuten
Um festzustellen, wo atypische Bereiche von Fahrern sein könnten.
30 Minuten
Zeit bis zur Ablation aller Quellen
Zeitfenster: 30 Minuten
Gesamtzeit, die benötigt wird, um alle Quellen von Rotoren/Fokusquellen an Treiberpositionen abzutragen
30 Minuten
Prozentsatz der Patienten mit mehr als einer rechtsatrialen Quelle von Rotor-/Fokalquellen
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der Patienten
30 Minuten
Durchschnittliche Anzahl von Rotoren/Fokustreibern an verschiedenen Orten
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Verwendung des 64 Pole Basket-Katheters in den Elektrophysiologie-Laboren außerhalb der Universität von Kalifornien in San Diego
Zeitfenster: 30 Minuten
Um zu bestimmen, ob der 64-polige Korbkatheter erfolgreich verwendet wird, um Informationen über Vorhofflimmern-Treiber zu sammeln.
30 Minuten
Mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern
1 Jahr
Freiheit von Vorhofflimmern in einem einzigen Verfahren
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Patienten ohne vorherige Ablation
ein Jahr
Prozentsatz aller Patienten, die sich einer Ablation von Rotor-/fokalen Quellen von Vorhofflimmern unterzogen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz aller Patienten, bei denen eine Ablation durchgeführt wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM13720

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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