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Registrazione per potenziali fattori scatenanti della FA e mappe dell'anatomia atriale e dell'elettrogramma atriale specifiche del paziente (CONFIRM)

9 marzo 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Registrazione di potenziali fattori scatenanti della FA e mappe dell'anatomia atriale e dell'elettrogramma atriale specifiche del paziente utilizzando un catetere a cestello a 64 poli approvato dalla FDA (CONFIRM)

Il catetere a cestello a 64 poli utilizzato per la procedura di mappatura sarà definito "atipico" siti che sostengono la fibrillazione atriale. L'ablazione attraverso il driver porterà a un'ablazione più rapida della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è un comune ritmo cardiaco anormale e rapido caratterizzato da un'attività elettrica irregolare delle camere superiori del cuore. Questa aritmia cardiaca può portare a ictus, insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna, dolore toracico e aumento del tasso di mortalità. Il trattamento può includere farmaci per arrestare l'anomalia del ritmo, anticoagulanti e/o ablazione. L'ablazione comporta l'applicazione di calore o congelamento all'area che sostiene l'anomalia del ritmo. Ciò richiede l'inserimento di tubi (cateteri) nel cuore. La fibrillazione atriale umana può essere sostenuta da driver localizzati (siti rapidi e/o organizzati di attivazione elettrica atriale). Mappando/registrando l'anatomia atriale specifica del paziente e l'attività elettrica atriale con il catetere a cestello a 64 poli, possiamo aggiungere alla base di conoscenza di queste posizioni del driver. Possiamo anche aggiungere informazioni su dove è meglio eseguire l'ablazione per terminare l'aritmia. Tipico anatomico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presso il VCU Medical Center di età pari o superiore a 21 anni sottoposti a EPS per ablazione di FA persistente (non reumatica) i cui episodi di FA durano uguale o superiore a 7 giorni ma terminano con DC cardioversione o farmaci antiaritmici e non si ripresentano entro 24 ore.
  • Secondo l'attuale standard di cura, i pazienti con FA devono aver fallito un numero pari o superiore a 1 farmaco antiaritmico per qualificarsi per l'ablazione.

Criteri di esclusione:

  • Ischemia coronarica attiva nell'ultimo anno
  • Malattia della valvola reumatica, che porta a FA distinta e aumenta il rischio tromboembolico
  • Precedente ablazione o cardiochirurgia, che altera l'elettrofisiologia atriale
  • Coagulo atriale sinistro o contrasto denso su TEE, che aumenterebbe il rischio tromboembolico
  • Elettroliti sierici fuori intervallo, incluso K al di fuori di 4,0-5,0 mmol/1
  • Diametro atriale sinistro superiore a 60 mm, per escludere rimodellamento strutturale estremo e mancato mantenimento del ritmo sinusale
  • Malattia trombotica, filtri venosi, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare, per ridurre al minimo il rischio aggiuntivo
  • Gravidanza
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • Impossibile conversare in inglese
  • Uso di farmaci antiaritmici inferiori a 5 volte l'emivita Precedente ablazione o cardiochirurgia, che altera l'elettrofisiologia atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Catetere a cestello a 64 poli
tutti i pazienti partecipanti vengono sottoposti a mappatura utilizzando il catetere a cestello a 64 poli per valutare le aree atipiche dei conducenti che possono causare fibrillazione atriale
Procedura: Catetere a cestello a 64 poli
Il catetere a cestello a 64 poli si espande in un piccolo palloncino flessibile che si conforma all'anatomia atriale.
Altri nomi:
  • Catetere a cestello Constellation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di conducenti nell'atrio destro
Lasso di tempo: 30 minuti
Per determinare dove potrebbero essere le aree atipiche dei conducenti.
30 minuti
Tempo per l'ablazione di tutte le fonti
Lasso di tempo: 30 minuti
tempo totale impiegato per l'ablazione di tutte le fonti di rotori/sorgenti focali nelle posizioni dei driver
30 minuti
Percentuale di pazienti con più di una sorgente atriale destra di sorgenti rotore/focale
Lasso di tempo: 30 minuti
percentuale di pazienti
30 minuti
Numero medio di rotori/driver focali in diverse località
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato con successo il catetere a cestello a 64 poli presso i laboratori di elettrofisiologia non dell'Università della California di San Diego
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinare se il catetere a cestello a 64 poli verrà utilizzato con successo per raccogliere informazioni sui driver della fibrillazione atriale.
30 minuti
Tempo medio alla recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
tempo medio alla recidiva della fibrillazione atriale
1 anno
Libertà dalla fibrillazione atriale con procedura singola
Lasso di tempo: un anno
percentuale di pazienti senza precedente ablazione
un anno
Percentuale di tutti i pazienti sottoposti ad ablazione del rotore/sorgenti focali di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di tutti i pazienti che hanno eseguito l'ablazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM13720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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