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TAP-Patienten mit robotergestützter Schoßprostatektomie (TAP)

11. Juni 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung durch Infiltration in die Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) bei längerer postoperativer Analgesie bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung über Infiltration in die Transversus-abdominis-Ebene (TAP) zu bewerten, um die postoperative Analgesie bei Männern zu verlängern, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung über Infiltration in die Transversus-abdominis-Ebene (TAP), um bei Männern, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen, eine verlängerte postoperative Analgesie zu gewährleisten. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Bauchanalgesie von der Infiltration in den TAP, gemessen an der Zeit bis zur ersten postoperativen Opioidverabreichung des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Probanden im Alter von 18–75 Jahren.
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) 1-3.
  • Unterzieht sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie, durchgeführt von einem einzelnen Chirurgen (Ingolf Tuerk, MD).
  • Die Probanden müssen körperlich und geistig in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und alle Studienbewertungen zu absolvieren.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben, nachdem sie ein gutes Verständnis der Risiken und Vorteile der TAP-Infiltration nachgewiesen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  • Unfähigkeit, Oxycodon mit Paracetamol zu vertragen (z. B. Percocet).
  • Jedes Subjekt, dessen Anatomie oder chirurgischer Eingriff nach Ansicht des Prüfarztes die potenziell erfolgreiche Durchführung einer TAP ausschließen könnte.
  • Jeder Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes geschädigt werden könnte oder ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an der Studie ist.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der geplanten Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während ihrer Teilnahme an dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPAREL 20 ml (unverdünnt)
20 ml (266 mg) unverdünntes EXPAREL mit jeweils 133 mg werden auf die rechte und linke Seite des Bauches infiltriert.
Arzneimittel: EXPAREL 20 ml
EXPAREL 266 mg (unverdünnt)
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: EXPAREL 40 ml (verdünnt)
20 ml (266 mg) EXPAREL werden mit einem gleichen Volumen konservierungsmittelfreier 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 40 ml verdünnt und gleichmäßig in die rechte und linke Seite des Bauches infiltriert.
Arzneimittel: EXPAREL 40 ml
EXPAREL 266 mg verdünnt mit konservierungsmittelfreier 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf 40 ml.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer der Bauchanalgesie von der Infiltration in den TAP
Zeitfenster: Erste postoperative Gabe eines Opioids
Erste postoperative Gabe eines Opioids

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Proband berichtete über postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden und 10 Tage nach TAP
11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) (0–10, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden und 10 Tage nach TAP
Arzt/medizinisches Fachpersonal beurteilt postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach TAP
11-Punkte-NRS (0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach TAP
Gesamter postoperativer Oxycodon/Paracetamol-Verbrauch von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Stunde 96.
Zeitfenster: 48, 72, 96 Stunden
Anzahl der Pillen
48, 72, 96 Stunden
Inzidenz vorab festgelegter opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis die Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus geschrieben wurde, voraussichtlich in 24 Stunden.
Anzahl der Fächer
Bis die Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus geschrieben wurde, voraussichtlich in 24 Stunden.
Gesamtbewertung der Zufriedenheit des Probanden mit der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und Tag 10
Mittelwert der Probandenzufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = äußerst unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = zufrieden, 5 = äußerst zufrieden)
24 Stunden, 72 Stunden und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA402S23B701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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