Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu JNJ-40411813 als ergänzende Behandlung zu einem Antidepressivum bei Erwachsenen mit Depressions- und Angstsymptomen

15. Juni 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu JNJ-40411813 als Zusatzbehandlung zu einem Antidepressivum bei Erwachsenen mit Major Depression mit Angstsymptomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Gesamtsicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit dem Zusatzstoff JNJ-40411813 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit MDD mit Angstsymptomen, die mit einem Antidepressivum behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen die Behandlung, die der Patient erhält), placebokontrollierte Studie an erwachsenen Patienten mit Major Depression (MDD) mit Angstsymptomen von relevantem Schweregrad. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase von bis zu 2 Wochen, einer 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachbehandlungsphase (Follow-up). Die Patienten werden vom Screening bis zum Ende der Studie, einschließlich der Nachbehandlungsphase, weiterhin die gleiche Tagesdosis ihres Antidepressivums (wie vom Prüfarzt verordnet) zur gleichen Tageszeit einnehmen. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten wird etwa 12 Wochen betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Peterburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Smela, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Village Stepanovka Kherson, Ukraine
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD); Patienten mit der Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung, sozialen Angststörung oder Panikstörung können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt MDD als Hauptdiagnose ansieht
  • Eine 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Gesamtpunktzahl =>18
  • Ein HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor-Score =>7
  • Bekommt ein Antidepressivum

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolare Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Essstörung oder Schizophrenie
  • Hat eine Dauer der aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) >6 Monate
  • Hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von klinisch signifikanten Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Jahres
  • Ohne Berücksichtigung des unzureichenden Ansprechens auf das aktuelle Antidepressivum, mehr als 1 fehlgeschlagene antidepressive Behandlung mit angemessener Dosis und Dauer bei der aktuellen MDE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form = Kapsel, Weg = orale Verabreichung. Das passende Placebo wird 8 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
EXPERIMENTAL: JNJ-40411813
Arzneimittel: JNJ-40411813
Typ = Bereich, Einheit = mg, Anzahl = 25 bis 150, Form = Kapseln, Weg = orale Verabreichung. JNJ-40411813 wird zweimal täglich über 8 Wochen nach festen und flexiblen Zeitplänen verabreicht, in denen die Dosis zwischen 25 mg und 150 mg liegen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A6).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die HAM-A6 ist eine Subskala mit 6 Items, die von der ursprünglichen Hamilton-Angstskala (HAM-A) abgeleitet ist. Die Bewertungsskala misst die Schwere der Angstsymptomatik. Höhere Werte repräsentieren schwerere Angstsymptome.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Die Fragen beziehen sich auf Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Einzelpersonen. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt. Die Antworten reichen von 0, was ein völliges Fehlen dieses Symptoms bedeutet, bis 4, was eine sehr starke Ängstlichkeit bei diesem Symptom anzeigt.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Angst-/Somatisierungsfaktor-Gesamtwert der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Die Fragen beziehen sich auf Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im HAM-D6-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die HAM-D6 ist eine 6-Punkte-Subskala, die von der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) abgeleitet ist. Die Bewertungsskala misst die Schwere der depressiven Symptomatik. Höhere Werte repräsentieren schwerere depressive Symptome.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Inventory of Depressive Symptomatolgy – Clinician Rated (IDS-C30) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Das IDS-C30 ist eine von Ärzten verwaltete 30-Punkte-Bewertungsskala für den spezifischen Schweregrad von Depressionen, die entwickelt wurde, um spezifische Anzeichen und Symptome von Depressionen zu messen, einschließlich melancholischer, atypischer und ängstlicher Merkmale. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven Symptome darstellen.
Baseline, Woche 6
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Angstsubskala Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician-Rated (IDS-C30).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das IDS-C30 ist eine von Ärzten verwaltete 30-Punkte-Bewertungsskala für den spezifischen Schweregrad von Depressionen, die entwickelt wurde, um spezifische Anzeichen und Symptome von Depressionen zu messen, einschließlich melancholischer, atypischer und ängstlicher Merkmale. Die Subskala Angst umfasst fünf Angstsymptome: ängstliche Stimmung, somatische Beschwerden, sympathische Erregung, Panik und gastrointestinale Symptome. Die Bewertungsskala misst die Schwere der Angstsymptomatik. Höhere Werte repräsentieren schwerere Angstsymptome.
Baseline, Woche 4
Der Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 im Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der WLQ ist eine 25-Punkte-Fragebogen-Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von chronischen Gesundheitsproblemen und/oder -behandlungen („Arbeitseinschränkungen“) am Arbeitsplatz zu messen, mit einer Erinnerungsfrist der letzten 2 Wochen. Es umfasst vier Dimensionen von Einschränkungen: Bearbeitungszeit, körperliche, geistig-zwischenmenschliche und Leistungsanforderungen. Die Patienten antworten auf jedes Item mit Optionen, die von „fast immer“ bis „nicht immer“ oder „trifft nicht auf meinen Job zu“ reichen. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein geringes Maß an Arbeitseinschränkungen hinweist.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung von der Baseline zum Endpunkt auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der PSS ist ein aus 10 Items bestehendes eindimensionales Instrument mit Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um den wahrgenommenen Stress als Reaktion auf Situationen im Leben einer Person zu messen. Die Prävalenz eines Items innerhalb des letzten Monats wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von „nie“ bis „sehr oft“ reicht. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress wider.
Baseline, Woche 4
Der Wechsel von der Baseline zum Endpunkt im Profile of Moods Scale-Brief Form (POMS-BF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der POMS-BF ist ein Inventar aus 30 Selbstauskünften, in dem eine Reihe von Stimmungszuständen (z. B. „angespannt“ oder „erschöpft“) bewertet werden, basierend darauf, wie gut jedes Element die Stimmung des Befragten während der vergangenen Woche beschreibt, einschließlich Heute. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit Antwortoptionen von „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“ mit einem globalen Bewertungsbereich von 0 bis 120 oder einem individuellen Bereich bewertet Werte für Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Erschöpfung – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Stimmungszustand hin.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Medical Outcomes Study – 12-Punkte-Schlafskala akut – überarbeitet (MOS Sleep-R)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der MOS Sleep-R ist eine Selbstauskunftsskala mit 12 Items, die sich mit den Dimensionen des Schlafs befassen. Sie umfasst sechs Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Schlafmüdigkeit und Schlafmenge. Items werden auf 5-Punkte-Skalen beantwortet, wobei 1 = „immer“ und 5 = „nicht die ganze Zeit“, 1 Item (Schlaflatenz) auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = 0–15 Minuten beantwortet wird " bis 5="mehr als 60 Minuten." Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger schlafbezogene Probleme anzeigen. Die Schlafdauer wird als durchschnittliche Anzahl der pro Nacht geschlafenen Stunden bewertet.
Baseline, Woche 4
Die Anzahl der Patienten mit einem Angst-/Somatisierungsfaktor-Score ≥ 7 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Die Fragen beziehen sich auf Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Woche 4
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit entweder ≥50 % oder ≥30 % Verbesserung des HDRS17-Gesamtscores in Woche 4 und Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit HDRS17-Gesamtscore ≤ 7 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Die Fragen beziehen sich auf Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Woche 4
Die Anzahl der Patienten in Woche 4 mit ≥ 50 % Verbesserung des SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)-Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 4
Die (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Einzelpersonen. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt. Die Antworten reichen von 0, was ein völliges Fehlen dieses Symptoms bedeutet, bis 4, was eine sehr starke Ängstlichkeit bei diesem Symptom anzeigt.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100851
  • 40411813DAX2001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten