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Eine Studie zu JNJ-40411813 als ergänzende Behandlung zu einem Antidepressivum bei Erwachsenen mit Depressions- und Angstsymptomen

15. Juni 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu JNJ-40411813 als Zusatzbehandlung zu einem Antidepressivum bei Erwachsenen mit Major Depression mit Angstsymptomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Gesamtsicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit dem Zusatzstoff JNJ-40411813 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit MDD mit Angstsymptomen, die mit einem Antidepressivum behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen die Behandlung, die der Patient erhält), placebokontrollierte Studie an erwachsenen Patienten mit Major Depression (MDD) mit Angstsymptomen von relevantem Schweregrad. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase von bis zu 2 Wochen, einer 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachbehandlungsphase (Follow-up). Die Patienten werden vom Screening bis zum Ende der Studie, einschließlich der Nachbehandlungsphase, weiterhin die gleiche Tagesdosis ihres Antidepressivums (wie vom Prüfarzt verordnet) zur gleichen Tageszeit einnehmen. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten wird etwa 12 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Peterburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Smela, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Village Stepanovka Kherson, Ukraine
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD); Patienten mit der Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung, sozialen Angststörung oder Panikstörung können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt MDD als Hauptdiagnose ansieht
  • Eine 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Gesamtpunktzahl =>18
  • Ein HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor-Score =>7
  • Bekommt ein Antidepressivum

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolare Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Essstörung oder Schizophrenie
  • Hat eine Dauer der aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) >6 Monate
  • Hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von klinisch signifikanten Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Jahres
  • Ohne Berücksichtigung des unzureichenden Ansprechens auf das aktuelle Antidepressivum, mehr als 1 fehlgeschlagene antidepressive Behandlung mit angemessener Dosis und Dauer bei der aktuellen MDE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form = Kapsel, Weg = orale Verabreichung. Das passende Placebo wird 8 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
EXPERIMENTAL: JNJ-40411813
Arzneimittel: JNJ-40411813
Typ = Bereich, Einheit = mg, Anzahl = 25 bis 150, Form = Kapseln, Weg = orale Verabreichung. JNJ-40411813 wird zweimal täglich über 8 Wochen nach festen und flexiblen Zeitplänen verabreicht, in denen die Dosis zwischen 25 mg und 150 mg liegen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A6).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die HAM-A6 ist eine Subskala mit 6 Items, die von der ursprünglichen Hamilton-Angstskala (HAM-A) abgeleitet ist. Die Bewertungsskala misst die Schwere der Angstsymptomatik. Höhere Werte repräsentieren schwerere Angstsymptome.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt auf der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Die Fragen beziehen sich auf Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Einzelpersonen. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt. Die Antworten reichen von 0, was ein völliges Fehlen dieses Symptoms bedeutet, bis 4, was eine sehr starke Ängstlichkeit bei diesem Symptom anzeigt.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Angst-/Somatisierungsfaktor-Gesamtwert der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Die Fragen beziehen sich auf Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im HAM-D6-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die HAM-D6 ist eine 6-Punkte-Subskala, die von der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) abgeleitet ist. Die Bewertungsskala misst die Schwere der depressiven Symptomatik. Höhere Werte repräsentieren schwerere depressive Symptome.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Inventory of Depressive Symptomatolgy – Clinician Rated (IDS-C30) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Das IDS-C30 ist eine von Ärzten verwaltete 30-Punkte-Bewertungsskala für den spezifischen Schweregrad von Depressionen, die entwickelt wurde, um spezifische Anzeichen und Symptome von Depressionen zu messen, einschließlich melancholischer, atypischer und ängstlicher Merkmale. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven Symptome darstellen.
Baseline, Woche 6
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Angstsubskala Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician-Rated (IDS-C30).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das IDS-C30 ist eine von Ärzten verwaltete 30-Punkte-Bewertungsskala für den spezifischen Schweregrad von Depressionen, die entwickelt wurde, um spezifische Anzeichen und Symptome von Depressionen zu messen, einschließlich melancholischer, atypischer und ängstlicher Merkmale. Die Subskala Angst umfasst fünf Angstsymptome: ängstliche Stimmung, somatische Beschwerden, sympathische Erregung, Panik und gastrointestinale Symptome. Die Bewertungsskala misst die Schwere der Angstsymptomatik. Höhere Werte repräsentieren schwerere Angstsymptome.
Baseline, Woche 4
Der Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 im Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der WLQ ist eine 25-Punkte-Fragebogen-Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von chronischen Gesundheitsproblemen und/oder -behandlungen („Arbeitseinschränkungen“) am Arbeitsplatz zu messen, mit einer Erinnerungsfrist der letzten 2 Wochen. Es umfasst vier Dimensionen von Einschränkungen: Bearbeitungszeit, körperliche, geistig-zwischenmenschliche und Leistungsanforderungen. Die Patienten antworten auf jedes Item mit Optionen, die von „fast immer“ bis „nicht immer“ oder „trifft nicht auf meinen Job zu“ reichen. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein geringes Maß an Arbeitseinschränkungen hinweist.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung von der Baseline zum Endpunkt auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der PSS ist ein aus 10 Items bestehendes eindimensionales Instrument mit Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um den wahrgenommenen Stress als Reaktion auf Situationen im Leben einer Person zu messen. Die Prävalenz eines Items innerhalb des letzten Monats wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von „nie“ bis „sehr oft“ reicht. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress wider.
Baseline, Woche 4
Der Wechsel von der Baseline zum Endpunkt im Profile of Moods Scale-Brief Form (POMS-BF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der POMS-BF ist ein Inventar aus 30 Selbstauskünften, in dem eine Reihe von Stimmungszuständen (z. B. „angespannt“ oder „erschöpft“) bewertet werden, basierend darauf, wie gut jedes Element die Stimmung des Befragten während der vergangenen Woche beschreibt, einschließlich Heute. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit Antwortoptionen von „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“ mit einem globalen Bewertungsbereich von 0 bis 120 oder einem individuellen Bereich bewertet Werte für Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Erschöpfung – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Stimmungszustand hin.
Baseline, Woche 4
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Medical Outcomes Study – 12-Punkte-Schlafskala akut – überarbeitet (MOS Sleep-R)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der MOS Sleep-R ist eine Selbstauskunftsskala mit 12 Items, die sich mit den Dimensionen des Schlafs befassen. Sie umfasst sechs Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Schlafmüdigkeit und Schlafmenge. Items werden auf 5-Punkte-Skalen beantwortet, wobei 1 = „immer“ und 5 = „nicht die ganze Zeit“, 1 Item (Schlaflatenz) auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = 0–15 Minuten beantwortet wird " bis 5="mehr als 60 Minuten." Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger schlafbezogene Probleme anzeigen. Die Schlafdauer wird als durchschnittliche Anzahl der pro Nacht geschlafenen Stunden bewertet.
Baseline, Woche 4
Die Anzahl der Patienten mit einem Angst-/Somatisierungsfaktor-Score ≥ 7 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Die Fragen beziehen sich auf Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Woche 4
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit entweder ≥50 % oder ≥30 % Verbesserung des HDRS17-Gesamtscores in Woche 4 und Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit HDRS17-Gesamtscore ≤ 7 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der HDRS17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Die Fragen beziehen sich auf Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Woche 4
Die Anzahl der Patienten in Woche 4 mit ≥ 50 % Verbesserung des SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)-Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 4
Die (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Einzelpersonen. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt. Die Antworten reichen von 0, was ein völliges Fehlen dieses Symptoms bedeutet, bis 4, was eine sehr starke Ängstlichkeit bei diesem Symptom anzeigt.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100851
  • 40411813DAX2001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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