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Uno studio su JNJ-40411813 come trattamento supplementare a un antidepressivo negli adulti con sintomi di depressione e ansia

15 giugno 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su JNJ-40411813 come trattamento aggiuntivo a un antidepressivo negli adulti con disturbo depressivo maggiore con sintomi di ansia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza complessiva e la tollerabilità del trattamento con l'aggiunta di JNJ-40411813 rispetto al placebo in pazienti con MDD con sintomi di ansia trattati con un antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), controllato con placebo in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con sintomi di ansia di gravità rilevante. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening fino a 2 settimane, una fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane e una fase post-trattamento (follow-up) di 2 settimane. I pazienti continueranno a prendere la stessa dose giornaliera del loro antidepressivo (come indicato dallo sperimentatore) alla stessa ora del giorno, dallo screening fino alla fine dello studio, compresa la fase post-trattamento. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di circa 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Federazione Russa
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Peterburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Iasi, Romania
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Glevakha, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Smela, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Village Stepanovka Kherson, Ucraina
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Gyõr, Ungheria
      • Kalocsa, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD); i pazienti con diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata in comorbidità, Disturbo d'Ansia Sociale o Disturbo di Panico possono essere inclusi, se lo sperimentatore considera la MDD come diagnosi primaria
  • Un punteggio totale di 17 voci della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) =>18
  • Un punteggio del fattore di ansia/somatizzazione HDRS17 =>7
  • Sta ricevendo un antidepressivo

Criteri di esclusione:

  • Ha altre condizioni psichiatriche, inclusi, ma non limitati a, MDD con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo borderline di personalità, disturbo alimentare o schizofrenia
  • Ha una durata dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) >6 mesi
  • Ha una storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno
  • Esclusa la risposta inadeguata all'attuale antidepressivo, ha più di 1 trattamento antidepressivo fallito di dose e durata adeguate nell'attuale MDE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Forma= capsula, via= somministrazione orale. Il placebo corrispondente verrà somministrato due volte al giorno per 8 settimane.
SPERIMENTALE: JNJ-40411813
Droga: JNJ-40411813
Tipo= intervallo, unità= mg, numero= da 25 a 150, forma= capsule, via= somministrazione orale. JNJ-40411813 verrà somministrato due volte al giorno per 8 settimane, seguendo orari fissi e flessibili in cui la dose può variare da 25 mg a 150 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio della scala Hamilton Anxiety Rating (HAM-A6).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'HAM-A6 è una sottoscala di 6 item derivata dall'originale scala Hamilton Anxiety (HAM-A). La scala di valutazione misura la gravità della sintomatologia ansiosa. Punteggi più alti rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Le domande sono relative a sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, settimana 4
Il passaggio dal basale all'endpoint sul punteggio totale SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La (HAM-A) è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'ansia negli individui. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia e vengono rappresentati sintomi sia fisici che mentali. Le risposte vanno da 0 che indica una completa mancanza di quel sintomo a 4, che indica una manifestazione molto grave di ansia con quel sintomo.
Basale, settimana 4
Il passaggio dal basale all'endpoint nella scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Basale, settimana 4
La variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale del fattore ansia/somatizzazione della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Le domande sono relative a sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, settimana 4
La variazione dal basale all'endpoint nel punteggio HAM-D6
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'HAM-D6 è una sottoscala di 6 item derivata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). La scala di valutazione misura la gravità della sintomatologia depressiva. Punteggi più alti rappresentano sintomi depressivi più gravi.
Basale, settimana 4
La variazione dal basale all'endpoint nell'Inventario dei sintomi depressivi - Punteggio totale valutato dal clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'IDS-C30 è una scala di valutazione della gravità specifica della depressione di 30 elementi somministrata dal medico, progettata per misurare segni e sintomi specifici della depressione, comprese le caratteristiche malinconiche, atipiche e ansiose. I punteggi vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Linea di base, settimana 6
Il passaggio dal basale all'endpoint nella sottoscala dell'ansia Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'IDS-C30 è una scala di valutazione della gravità specifica della depressione di 30 elementi somministrata dal medico, progettata per misurare segni e sintomi specifici della depressione, comprese le caratteristiche malinconiche, atipiche e ansiose. La sottoscala dell'ansia include cinque sintomi di ansia: umore ansioso, disturbi somatici, eccitazione simpatica, panico e sintomi gastrointestinali. La scala di valutazione misura la gravità della sintomatologia ansiosa. Punteggi più alti rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Basale, settimana 4
Il passaggio dal basale alla settimana 4 nel Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il WLQ è una scala di valutazione self-report di 25 questionari sviluppata per misurare l'impatto sul posto di lavoro di problemi di salute cronici e/o trattamenti ("limitazioni lavorative"), con un periodo di richiamo delle 2 settimane precedenti. Comprende quattro dimensioni di limitazioni: tempo di gestione, richieste fisiche, mentali-interpersonali e output. I pazienti rispondono a ciascuna voce con opzioni che vanno da "Quasi sempre" a "Nessuno del tempo" o "Non si applica al mio lavoro". Il punteggio globale varia da 0 a 100 con un punteggio inferiore che indica un basso livello di limiti di lavoro.
Basale, settimana 4
Il passaggio dalla linea di base all'endpoint sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il PSS è uno strumento unidimensionale di 10 voci, auto-segnalato, sviluppato per misurare lo stress percepito in risposta a situazioni nella vita di una persona. La prevalenza di un elemento nell'ultimo mese viene misurata su una scala a 5 punti, che va da "mai" a "molto spesso". Punteggi più alti riflettono livelli più alti di stress percepito.
Basale, settimana 4
Il passaggio dalla linea di base all'endpoint nel Profile of Moods Scale-Brief Form (POMS-BF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il POMS-BF è un inventario self-report di 30 item in cui una serie di stati d'animo (come "Teso" o "Esausto") sono valutati in base a quanto bene ogni elemento descrive l'umore dell'intervistato durante la settimana passata, incluso Oggi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta di: "Per niente", "Un po'", "Moderamente", "Abbastanza" o "Estremamente" con un intervallo di punteggio globale da 0 a 120 o dominio individuale punteggi su Tensione-Ansia, Depressione-Abbattimento, Rabbia-Ostilità, Vigore-Attività, Fatica-Inerzia e Confusione-Sconcerto. I punteggi più bassi indicano uno stato d'animo migliore.
Basale, settimana 4
Il passaggio dal basale all'endpoint nello studio sugli esiti medici - Scala del sonno acuta a 12 voci - Revised (MOS Sleep-R)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il MOS Sleep-R è una scala auto-riportata contenente 12 item che affrontano le dimensioni del sonno. Comprende sei sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro o mal di testa, adeguatezza del sonno, sonnolenza del sonno e quantità di sonno. Gli elementi ricevono una risposta su scale a 5 punti, dove 1="sempre" e 5="nessuna volta", 1 elemento (latenza del sonno) riceve una risposta su una scala a 5 punti da 1="0-15 minuti " a 5="più di 60 minuti." Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano meno problemi legati al sonno. La durata del sonno è calcolata come il numero medio di ore di sonno per notte.
Basale, settimana 4
Il numero di pazienti con un punteggio del fattore di ansia/somatizzazione alla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) ≥7 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Le domande sono relative a sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Settimana 4
Il numero e la percentuale di pazienti con miglioramento ≥50% o ≥30% del punteggio totale HDRS17 alla settimana 4 e il numero e la percentuale di pazienti con punteggio totale HDRS 17 ≤ 7 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Le domande sono relative a sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Settimana 4
Il numero di pazienti alla settimana 4 con un miglioramento ≥ 50% sul punteggio totale SIGH-A (Structured Interview Guide of the Hamilton Anxiety Scale 14-item HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 4
La (HAM-A) è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'ansia negli individui. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia e vengono rappresentati sintomi sia fisici che mentali. Le risposte vanno da 0 che indica una completa mancanza di quel sintomo a 4, che indica una manifestazione molto grave di ansia con quel sintomo.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100851
  • 40411813DAX2001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006121-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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