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Verwendung vernetzter Spenderhornhäute als Träger für die Boston-Keratoprothese

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Joseph B. Ciolino, MD

Die Verwendung von mit Riboflavin/Ultraviolett A vernetzten menschlichen Spenderhornhäuten als Träger für die Boston-Keratoprothese

Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Riboflavin/Ultraviolett A (UVA) vernetzten menschlichen Spenderhornhäuten als Träger für die Boston-Keratoprothese (Boston KPro) bei Patienten mit höherem Risiko für Hornhautschmelzen (Keratolyse) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Hornhautvernetzungstechnik die Hornhaut stärkt und dem Abbau durch körpereigene Enzyme widersteht. Durch die Verwendung hochresistenter Spenderhornhäute soll die schwerwiegende postoperative Komplikation des Hornhautschmelzens (Keratolyse) vermieden werden, die bei Boston-KPro-Patienten mit schweren Augenverbrennungen, Autoimmun- und Narbenerkrankungen immer wieder auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest.
  4. Kandidat für eine Boston-Keratoprothese/Hornhauttransplantation.
  5. Im Allgemeinen guter, stabiler Allgemeinzustand.

  6. Patienten mit einem Risiko für ein steriles Hornhautgeschwür, das Folgendes umfasst:

    • Chemische Verletzungen.
    • Autoimmunerkrankungen (vernarbendes Augenpemphigoid, Stevens-Johnson-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen).
    • Vorgeschichte früherer steriler Hornhautgeschwüre, die eine Hornhauttransplantation erforderten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Unfähigkeit, während der gesamten Dauer der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen einzuhalten.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Keine oder nur minimale Tränenproduktion.
  5. Augen- oder periokulare Malignität.
  6. Unfähigkeit, eine Kontaktlinse zu tragen, aufgrund von Lidanomalien oder verkürztem Fornix.
  7. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktuelle Behandlung mit Antibiotika.
  8. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Riboflavin-vernetzte Spenderhornhaut
Die als Träger für die Boston-Keratoprothese verwendete Spenderhornhaut wird einer Vernetzungsbehandlung unterzogen, bevor sie trepaniert und für die Implantation der Keratoprothese vorbereitet wird.
Arzneimittel: Riboflavin
Wird zur Behandlung der Spenderhornhaut vor der Implantation verwendet
Andere Namen:
  • Riboflavin (Vitamin B2) 0,1 % Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hornhautdicke bei 1 Millimeter
Zeitfenster: gemessen in Woche 4, 6, 26, 32, 52
Die durchschnittliche Dicke des Trägertransplantats im ersten Jahr der postoperativen Nachbeobachtung. Die Hornhautdicke wurde bei jedem Besuch mittels AS-OCT-Bildgebung 1 mm vom KPro-Schaft entfernt bei 3, 6, 9 und 12 Uhr gemessen. Die einzelnen Messungen der Hornhautdicke (3, 6, 9 und 12 Uhr) wurden dann gemittelt. Nachfolgend sind die durchschnittlichen Messungen der Hornhautdicke für Woche 4, 6, 26, 32 und 52 aufgeführt.
gemessen in Woche 4, 6, 26, 32, 52
Veränderungen der Hornhautdicke bei 2 Millimetern
Zeitfenster: gemessen in Woche 4, 6, 26, 32, 52
Die durchschnittliche Dicke des Trägertransplantats im ersten Jahr der postoperativen Nachbeobachtung. Die Hornhautdicke wurde bei jedem Besuch mittels AS-OCT-Bildgebung 2 mm vom KPro-Schaft entfernt bei 3, 6, 9 und 12 Uhr gemessen. Die einzelnen Messungen der Hornhautdicke (3, 6, 9 und 12 Uhr) wurden dann gemittelt. Nachfolgend sind die durchschnittlichen Messungen der Hornhautdicke für Woche 4, 6, 26, 32 und 52 aufgeführt.
gemessen in Woche 4, 6, 26, 32, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Auftretens von Vitritis-Geschwüren (steril oder infektiös).
Zeitfenster: Post-OP-Woche 52
Häufigkeit des Auftretens von Vitritis-Geschwüren (steril oder infektiös). Die Häufigkeit von Geschwüren wurde mittels Spaltlampenfotografie vom Zeitpunkt der Operation bis zum letzten Besuch erfasst.
Post-OP-Woche 52
Augensicherheit
Zeitfenster: gemessen an Tag 1 und Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse während der Studie (augenärztliche Untersuchung, spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse)
gemessen an Tag 1 und Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Systemische Sicherheit
Zeitfenster: gemessen an Tag 1 und Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Häufigkeit und Schwere systemischer unerwünschter Ereignisse während der Studie (klinisches Labor, spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse).
gemessen an Tag 1 und Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joseph B. Ciolino, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-03-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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