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Uso de córneas de donantes entrecruzadas como portadores de la queratoprótesis de Boston

18 de octubre de 2019 actualizado por: Joseph B. Ciolino, MD

El uso de córneas de donantes humanos entrecruzados con riboflavina/ultravioleta A como portadores de la queratoprótesis de Boston

El propósito del estudio piloto es probar la eficacia y seguridad de las córneas de donantes humanos reticuladas con riboflavina/ultravioleta A (UVA) como portadores de la queratoprótesis de Boston (Boston KPro) en pacientes con mayor riesgo de fusión corneal (queratólisis).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que la técnica de entrecruzamiento corneal fortalece la córnea y resiste la degradación por las propias enzimas del cuerpo. El uso de córneas de donantes altamente resistentes tiene como objetivo eliminar la grave complicación postoperatoria de la fusión de la córnea (queratólisis) que ocurre repetidamente en los pacientes de Boston KPro con quemaduras oculares graves, enfermedades autoinmunes y cicatrizantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  2. Edad > 18 años.
  3. Una prueba de embarazo en orina negativa.
  4. Candidato a una queratoprótesis de Boston/trasplante de córnea.
  5. En general buena salud general estable.

  6. Pacientes con un ojo en riesgo de una úlcera corneal estéril que incluye:

    • Lesiones químicas.
    • Enfermedades autoinmunes (penfigoide cicatricial ocular, síndrome de Stevens Johnson, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes).
    • Antecedentes de ulceración corneal estéril previa que requiera un trasplante de córnea.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  4. Producción nula o mínima de lágrimas.
  5. Neoplasia maligna ocular o periocular.
  6. Incapacidad para usar lentes de contacto debido a anomalías en los párpados o fórnix acortado.
  7. Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
  8. Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Riboflavina Cross-linked donante de córnea
la córnea del donante utilizada como portador de la queratoprótesis de Boston se someterá a un tratamiento de entrecruzamiento antes de ser trepanada y preparada para la implantación de la queratoprótesis.
Droga: Riboflavina
Se utiliza para tratar la córnea del donante antes de la implantación
Otros nombres:
  • Solución al 0,1 % de riboflavina (vitamina B2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor de la córnea a 1 milímetro
Periodo de tiempo: medido en la semana 4, 6, 26, 32, 52
Grosor medio del injerto portador durante el primer año de seguimiento postoperatorio. El grosor de la córnea se midió en cada visita utilizando imágenes AS-OCT a 1 mm del vástago KPro a las 3, 6, 9 y 12 en punto. Las mediciones individuales del espesor de la córnea (horas 3, 6, 9 y 12) se promediaron. A continuación se informan las mediciones del espesor corneal promedio para las semanas 4, 6, 26, 32 y 52.
medido en la semana 4, 6, 26, 32, 52
Cambios en el espesor de la córnea a 2 milímetros
Periodo de tiempo: medido en la semana 4, 6, 26, 32, 52
Grosor medio del injerto portador durante el primer año de seguimiento postoperatorio. El grosor de la córnea se midió en cada visita utilizando imágenes AS-OCT a 2 mm del vástago KPro a las 3, 6, 9 y 12 en punto. Las mediciones individuales del espesor de la córnea (horas 3, 6, 9 y 12) se promediaron. A continuación se informan las mediciones del espesor corneal promedio para las semanas 4, 6, 26, 32 y 52.
medido en la semana 4, 6, 26, 32, 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ocurrencias de úlceras vitritis (estériles o infecciosas)
Periodo de tiempo: postoperatorio semana 52
Número de aparición de úlceras vitritis (estériles o infecciosas). Las incidencias de úlceras se recopilaron mediante fotografías con lámpara de hendidura desde el momento de la cirugía hasta la visita final.
postoperatorio semana 52
Seguridad Ocular
Periodo de tiempo: medido el día 1 y la semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares durante el estudio (examen oftálmico, eventos adversos notificados espontáneamente)
medido el día 1 y la semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Seguridad sistémica
Periodo de tiempo: medido el día 1 y la semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Incidencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos durante el estudio (laboratorio clínico, eventos adversos informados espontáneamente).
medido el día 1 y la semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joseph B. Ciolino, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-03-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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