Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung vernetzter Spenderhornhäute als Träger für die Boston-Keratoprothese

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Joseph B. Ciolino, MD

Die Verwendung von mit Riboflavin/Ultraviolett A vernetzten menschlichen Spenderhornhäuten als Träger für die Boston-Keratoprothese

Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Riboflavin/Ultraviolett A (UVA) vernetzten menschlichen Spenderhornhäuten als Träger für die Boston-Keratoprothese (Boston KPro) bei Patienten mit höherem Risiko für Hornhautschmelzen (Keratolyse) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Hornhautvernetzungstechnik die Hornhaut stärkt und dem Abbau durch körpereigene Enzyme widersteht. Durch die Verwendung hochresistenter Spenderhornhäute soll die schwerwiegende postoperative Komplikation des Hornhautschmelzens (Keratolyse) vermieden werden, die bei Boston-KPro-Patienten mit schweren Augenverbrennungen, Autoimmun- und Narbenerkrankungen immer wieder auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest.
  4. Kandidat für eine Boston-Keratoprothese/Hornhauttransplantation.
  5. Im Allgemeinen guter, stabiler Allgemeinzustand.

  6. Patienten mit einem Risiko für ein steriles Hornhautgeschwür, das Folgendes umfasst:

    • Chemische Verletzungen.
    • Autoimmunerkrankungen (vernarbendes Augenpemphigoid, Stevens-Johnson-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen).
    • Vorgeschichte früherer steriler Hornhautgeschwüre, die eine Hornhauttransplantation erforderten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Unfähigkeit, während der gesamten Dauer der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen einzuhalten.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Keine oder nur minimale Tränenproduktion.
  5. Augen- oder periokulare Malignität.
  6. Unfähigkeit, eine Kontaktlinse zu tragen, aufgrund von Lidanomalien oder verkürztem Fornix.
  7. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktuelle Behandlung mit Antibiotika.
  8. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riboflavin-vernetzte Spenderhornhaut
Die als Träger für die Boston-Keratoprothese verwendete Spenderhornhaut wird einer Vernetzungsbehandlung unterzogen, bevor sie trepaniert und für die Implantation der Keratoprothese vorbereitet wird.
Arzneimittel: Riboflavin
Wird zur Behandlung der Spenderhornhaut vor der Implantation verwendet
Andere Namen:
  • Riboflavin (Vitamin B2) 0,1 % Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hornhautdicke bei 1 Millimeter
Zeitfenster: gemessen in Woche 4, 6, 26, 32, 52
Die durchschnittliche Dicke des Trägertransplantats im ersten Jahr der postoperativen Nachbeobachtung. Die Hornhautdicke wurde bei jedem Besuch mittels AS-OCT-Bildgebung 1 mm vom KPro-Schaft entfernt bei 3, 6, 9 und 12 Uhr gemessen. Die einzelnen Messungen der Hornhautdicke (3, 6, 9 und 12 Uhr) wurden dann gemittelt. Nachfolgend sind die durchschnittlichen Messungen der Hornhautdicke für Woche 4, 6, 26, 32 und 52 aufgeführt.
gemessen in Woche 4, 6, 26, 32, 52
Veränderungen der Hornhautdicke bei 2 Millimetern
Zeitfenster: gemessen in Woche 4, 6, 26, 32, 52
Die durchschnittliche Dicke des Trägertransplantats im ersten Jahr der postoperativen Nachbeobachtung. Die Hornhautdicke wurde bei jedem Besuch mittels AS-OCT-Bildgebung 2 mm vom KPro-Schaft entfernt bei 3, 6, 9 und 12 Uhr gemessen. Die einzelnen Messungen der Hornhautdicke (3, 6, 9 und 12 Uhr) wurden dann gemittelt. Nachfolgend sind die durchschnittlichen Messungen der Hornhautdicke für Woche 4, 6, 26, 32 und 52 aufgeführt.
gemessen in Woche 4, 6, 26, 32, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Auftretens von Vitritis-Geschwüren (steril oder infektiös).
Zeitfenster: Post-OP-Woche 52
Häufigkeit des Auftretens von Vitritis-Geschwüren (steril oder infektiös). Die Häufigkeit von Geschwüren wurde mittels Spaltlampenfotografie vom Zeitpunkt der Operation bis zum letzten Besuch erfasst.
Post-OP-Woche 52
Augensicherheit
Zeitfenster: gemessen an Tag 1 und Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse während der Studie (augenärztliche Untersuchung, spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse)
gemessen an Tag 1 und Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Systemische Sicherheit
Zeitfenster: gemessen an Tag 1 und Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Häufigkeit und Schwere systemischer unerwünschter Ereignisse während der Studie (klinisches Labor, spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse).
gemessen an Tag 1 und Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-03-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Klinische Studien zur Riboflavin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren