Ein Vergleich verschiedener Kombinationen von BiDil-Kapseln und BiDil-Tabletten bei gesunden menschlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende, langsam acetylierende (wie durch Coffein-Metaboliten-Assay bestimmt) Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren.
• Körpergewicht mindestens 150 Pfund und Body Mass Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
• Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortestergebnisse zeigen entweder normale lebenswichtige Organ-/endokrine Funktionen oder keine klinisch signifikanten Anomalien.
• Klinische Labortests negativ auf: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
• Urintest negativ auf Missbrauchsdrogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marihuana, Amphetamine, Barbiturate und Kokain).
• Kotinintest im Urin und Alkoholtest im Speichel negativ.
• Negativer Urin-HCG-Test, konsistent mit keiner Schwangerschaft (nur Frauen).
• Für weibliche Probanden, eine aktuelle Vorgeschichte von Menstruation, die für das Individuum regelmäßig ist (24 36-Tage-Zyklen).
• Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen:
• unfähig, Kinder zu bekommen (z. B. postmenopausal, Tubenligatur, Hysterektomie) ODER
• bereit, abstinent zu bleiben [kein Geschlechtsverkehr für die Dauer des Screening-Zeitraums und während der gesamten Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis] ODER
• bereit, zwei wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (Partner mit Kondom und Frau mit Spirale, Diaphragma plus Spermizid oder Verhütungsschwamm).
• Fähigkeit, eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
• Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln außer Paracetamol innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie, sofern nicht vom Prüfarzt oder Sponsor genehmigt.
• Verwendung von alkohol- oder koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden nach jeder Dosis des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte oder Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, Herz-, Gefäß-, Magen-Darm- oder Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Epilepsie, Atemwegs- oder hämatologische Erkrankungen, akutes Engwinkelglaukom oder psychiatrische Störung, die in die Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Probanden darstellen würde.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studienteilnahme.
• Vorhandensein oder bekannte Überempfindlichkeit, Allergie, idiosynkratische Reaktion oder Nebenwirkung auf Koffein, ISDN, Hydralazin-HCl oder Verbindungen mit ähnlichen chemischen Eigenschaften.
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis in dieser Studie.
• Blutdruck weniger als 110/70 mm Hg beim Screening oder am Tag 1 vor der Verabreichung.
• 1 Pint oder mehr Blut oder gespendete Blutplättchen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis in dieser Studie gespendet.
• Jeder Proband, der nach Meinung des Ermittlers Anweisungen nicht befolgen kann.
• In Bezug auf Frauen; Schwangerschaft, Stillzeit oder die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln.
• Vorgeschichte von Lupus erythematösem oder Lupus-ähnlichem Syndrom.
• Verwendung von pflanzlichen Zubereitungen oder Verwendung von Phosphodiesterase-Hemmern.
• Angestellter des Sponsors oder CRO.