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Pharmakokinetik und Sicherheit von Ertapenem in der Zeit nach der Geburt

19. Mai 2015 aktualisiert von: Daniel Benjamin
Die Forscher führen diese Studie durch, um mehr über die Dosierung und Sicherheit von Ertapenem bei Frauen mit Verdacht auf schwere Infektionen weniger als 42 Tage nach der Entbindung ihres Säuglings zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ertapenem hat die FDA-Zulassung für die Indikation einer akuten Beckeninfektion erhalten, es liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die als Richtschnur für die Dosierung von Ertapenem bei Frauen nach der Geburt dienen könnten. Aufgrund der physiologischen Veränderungen in der Zeit nach der Geburt ist es wahrscheinlich, dass diese spezielle Patientengruppe eine Dosisanpassung benötigt, um die gewünschten therapeutischen Ziele zu erreichen. Ziel dieser Studie ist es, detaillierte Kenntnisse über die Pharmakokinetik von Ertapenem während der postpartalen Phase zu erlangen, die zu verbesserten Richtlinien für die Dosierung bei Müttern und die Exposition des Neugeborenen führen werden. Dies ist eine prospektive, offene, pharmakokinetische Single-Center-Studie zu Ertapenem bei Frauen, bei denen eine postpartale Endometritis diagnostiziert wurde. Zu den Probanden gehören bis zu 24 Frauen, die wegen der Diagnose einer postpartalen Endometritis mit Ertapenem in der Labor- und Entbindungseinheit des Duke University Hospital behandelt werden. Jeder Patient wird etwa 7 Tage lang an der Studie teilnehmen, die gesamte Studiendauer wird jedoch voraussichtlich etwa 12 Monate betragen. Es werden beschreibende Statistiken für die Probanden berechnet. Die entsprechenden nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Parameter werden berechnet, einschließlich AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Alle Probanden, die eine Dosis des Studienmedikaments erhalten, werden aus Sicherheitsgründen überwacht. Nach Abschluss von 12 Patienten ist eine interne Überprüfung der Sicherheitsdaten geplant. Stillende Säuglinge der Studienteilnehmer werden aus Sicherheitsgründen ebenfalls überwacht, da die Möglichkeit einer Exposition gegenüber dem Studienmedikament über die Muttermilch besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt.
  • Postpartalzeitraum < 42 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Ausreichender venöser Zugang, um die Verabreichung der Studienmedikation zu ermöglichen.

  • 2 klinische Anzeichen einer postpartalen Endometritis:

    • Orale Körpertemperatur von > 101 °F zu jedem Zeitpunkt oder eine Temperatur von 100,4 °C bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 6 Stunden.
    • Mütterliche Tachykardie, die parallel zur Temperatur verläuft.
    • Uterusempfindlichkeit
    • Eitriger Ausfluss aus der Scheide
  • Befunde einer fortgeschrittenen Endometritis: dynamischer Ileus, Beckenperitonitis, Beckenabszess, Darmverschluss, Nekrose des unteren Uterusabschnitts.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beta-Lactame.
  • Erhalt von Valproinsäure oder Divalproex-Natrium.
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung.
  • Subjekt mit einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die pharmakokinetische Bewertung des Medikaments beeinträchtigen, das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass das Subjekt die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.
  • Vorherige Teilnahme an der Studie.
  • Exposition gegenüber Ertapenem in der Woche vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ertapenem
Frauen, bei denen eine postpartale Endometritis diagnostiziert wurde
Arzneimittel: Ertapenem
Ertapenem wird durch intravenöse Infusion gemäß dem von der FDA zugelassenen Behandlungsstandard verabreicht (1 Gramm alle 24 Stunden). folgendermaßen:
Andere Namen:
  • Invanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Anteil des gesamten und ungebundenen Ertapenems.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil des ungebundenen Arzneimittels wird anhand der Gesamtkonzentration und der Konzentration des ungebundenen Arzneimittels berechnet. Die entsprechenden nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Parameter werden berechnet, einschließlich AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. PK-Parameter werden nach Studienkohorte zusammengefasst und unter Verwendung standardmäßiger statistischer Methoden verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Plasma-Arzneimittelkonzentrationen und Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE), von denen angenommen wird, dass sie (sicherlich und wahrscheinlich) mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden aufgezeichnet. Der Prüfer wird das Datum des Beginns und der Auflösung, die Intensität, die Häufigkeit, die ergriffenen Maßnahmen, Änderungen in der Dosierung des Studienmedikaments und das Ergebnis angeben. Die Sicherheitsüberprüfung umfasst alle SAEs, alle UE, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängen. und alle Patienten, die die Teilnahme an der Studie vorzeitig abgebrochen haben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniel Benjamin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00030565

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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