Pharmakokinetik und Sicherheit von Ertapenem in der Zeit nach der Geburt

Ertapenem hat die FDA-Zulassung für die Indikation einer akuten Beckeninfektion erhalten, es liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die als Richtschnur für die Dosierung von Ertapenem bei Frauen nach der Geburt dienen könnten. Aufgrund der physiologischen Veränderungen in der Zeit nach der Geburt ist es wahrscheinlich, dass diese spezielle Patientengruppe eine Dosisanpassung benötigt, um die gewünschten therapeutischen Ziele zu erreichen. Ziel dieser Studie ist es, detaillierte Kenntnisse über die Pharmakokinetik von Ertapenem während der postpartalen Phase zu erlangen, die zu verbesserten Richtlinien für die Dosierung bei Müttern und die Exposition des Neugeborenen führen werden. Dies ist eine prospektive, offene, pharmakokinetische Single-Center-Studie zu Ertapenem bei Frauen, bei denen eine postpartale Endometritis diagnostiziert wurde. Zu den Probanden gehören bis zu 24 Frauen, die wegen der Diagnose einer postpartalen Endometritis mit Ertapenem in der Labor- und Entbindungseinheit des Duke University Hospital behandelt werden. Jeder Patient wird etwa 7 Tage lang an der Studie teilnehmen, die gesamte Studiendauer wird jedoch voraussichtlich etwa 12 Monate betragen. Es werden beschreibende Statistiken für die Probanden berechnet. Die entsprechenden nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Parameter werden berechnet, einschließlich AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Alle Probanden, die eine Dosis des Studienmedikaments erhalten, werden aus Sicherheitsgründen überwacht. Nach Abschluss von 12 Patienten ist eine interne Überprüfung der Sicherheitsdaten geplant. Stillende Säuglinge der Studienteilnehmer werden aus Sicherheitsgründen ebenfalls überwacht, da die Möglichkeit einer Exposition gegenüber dem Studienmedikament über die Muttermilch besteht.