Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ertapenemu w okresie poporodowym

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Daniel Benjamin
Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się więcej o dawkowaniu i bezpieczeństwie ertapenemu u kobiet z podejrzeniem poważnej infekcji w okresie krótszym niż 42 dni od porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ertapenem został dopuszczony przez FDA do stosowania we wskazaniu w ostrym zakażeniu miednicy mniejszej, chociaż nie ma danych farmakokinetycznych, które wskazywałyby na dawkowanie ertapenemu u kobiet po porodzie. Fizjologiczne zmiany w okresie poporodowym sprawiają, że ta szczególna populacja prawdopodobnie wymaga modyfikacji dawkowania w celu osiągnięcia pożądanych celów terapeutycznych. Celem tego badania jest uzyskanie szczegółowej wiedzy na temat farmakokinetyki ertapenemu w okresie poporodowym, co zaowocuje lepszymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania matek i ekspozycji noworodków. Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne ertapenemu u kobiet, u których zdiagnozowano poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Uczestnikami będą maksymalnie 24 kobiety leczone z powodu rozpoznania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy za pomocą ertapenemu w oddziale porodowym i położniczym szpitala uniwersyteckiego Duke University. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około 7 dni, chociaż oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 12 miesięcy. Zostaną obliczone statystyki opisowe dla przedmiotów. Zostaną obliczone odpowiednie nieprzedziałowe parametry farmakokinetyczne, w tym AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają jedną dawkę badanego leku, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa, z planowanym wewnętrznym przeglądem danych dotyczących bezpieczeństwa po ukończeniu 12 pacjentów. Niemowlęta karmione piersią uczestników badania będą również obserwowane pod kątem bezpieczeństwa ze względu na możliwość narażenia na badany lek poprzez mleko matki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  • Okres poporodowy < 42 dni w momencie rejestracji.
  • Dostęp żylny wystarczający do podania badanego leku.

  • 2 objawy kliniczne poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy:

    • Temperatura ciała w jamie ustnej > 101oF w dowolnym momencie lub temperatura 100,4 przy dwóch okazjach w odstępie 6 godzin.
    • Tachykardia matki, która jest równoległa do temperatury.
    • Tkliwość macicy
    • Ropna wydzielina z pochwy
  • Objawy zaawansowanego zapalenia błony śluzowej macicy: dynamiczna niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej miednicy mniejszej, ropień miednicy mniejszej, niedrożność jelit, martwica dolnego odcinka macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na beta-laktamy.
  • Przyjmowanie kwasu walproinowego lub soli sodowej diwalproeksu.
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta.
  • Pacjent ze stanem medycznym, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę farmakokinetyczną leku, naraziłby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie wymagań protokołu.
  • Poprzedni udział w badaniu.
  • Ekspozycja na ertapenem w tygodniu poprzedzającym badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ertapenem
Kobiety, u których zdiagnozowano poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
Lek: Ertapenem
Ertapenem będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie ze standardem leczenia zatwierdzonym przez FDA (1 gram co 24 godziny). następująco:
Inne nazwy:
  • Invanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć frakcję całkowitego i niezwiązanego ertapenemu.
Ramy czasowe: 2 lata
Frakcja niezwiązanego leku zostanie obliczona przy użyciu całkowitych i niezwiązanych stężeń leku. Zostaną obliczone odpowiednie nieprzedziałowe parametry farmakokinetyczne, w tym AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane według badanej kohorty i porównane przy użyciu standardowej metodologii statystycznej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stężeniami leku w osoczu a wynikami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE) uważane za związane (zdecydowanie i prawdopodobnie) z badanym lekiem i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zarejestrowane. Badacz poda datę wystąpienia i ustąpienie, intensywność, częstotliwość, podjęte działania, zmiany w dawkowaniu badanego leku i wynik. Przegląd bezpieczeństwa obejmie wszystkie SAE, wszystkie AE, które uważa się za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem, oraz wszyscy pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daniel Benjamin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00030565

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami