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Akute Wirkung von Exenatide auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wirkung von Exenatid auf die Glukoseaufnahme im Gehirn in Bezug auf Pankreas-, Fettgewebe- und Leberfunktion

Diese Forschungsstudie wird den Glukosestoffwechsel im Gehirn nach einer nächtlichen Fastenzeit untersuchen, um die Wirkung von Exenatid auf den Glukosestoffwechsel und den Fettstoffwechsel im Gehirn zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird klären, ob Exenatid eine Wirkung auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn hat. Dies wird erreicht, indem die Rate der Glukosebindung in verschiedenen Hirnregionen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach Glukosebelastung mit Exenatid-Injektion gemessen und mit der Placebo-Injektion verglichen wird, die bei demselben Probanden gemessen wurde. Die Veränderungen werden mit dem peripheren und hepatischen Glukosestoffwechsel und der Lipolyse verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Diabetes Institute and UTHSCSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18-65 Jahren
  2. Die Patienten müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2 haben
  3. 2-Stunden-Glukosekonzentration über 140 mg/dl nach 75 g Glukosebelastung, d. h. mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes.
  4. Die Patienten müssen einen BMI von 25-40 kg/m2 haben
  5. Die Patienten dürfen keine bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Krebs, neurologische, psychiatrische oder systemische Erkrankung haben und die Studie verstehen können.
  6. Nur Patienten, deren Körpergewicht in den drei Monaten vor der Studie stabil war (± 3-4 Pfund), werden eingeschlossen.

  7. Die Patienten müssen folgende Laborwerte haben:

    • Hämatokrit ≥ 34 Vol.-%
    • Serumkreatinin* ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT): ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT): ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Wenn das Serumkreatinin bei Männern ≤ 1,5 mg/dl ist, kann der PI eine Ausnahme gewähren und den Patienten nicht ausschließen, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 70 ml/min ist

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (Krebs-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  2. Patienten mit BMI über 40 und unter 25
  3. Patient im Alter unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  4. Weibliche Themen
  5. Patienten mit Typ-1-Diabetes
  6. Patienten, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden
  7. Probanden mit normaler Glukosetoleranz (NGT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erst Exenatide, dann Placebo
Exenatide 5 mcg wurde subkutan 30 Minuten vor der oralen Glukosetoleranztest (OGTT)-PET-Studie injiziert. Dasselbe Subjekt wurde einige Wochen später erneut mit demselben Protokoll mit Placebo-Injektion untersucht.
Arzneimittel: Exenatide
Exenatide (5 µg) wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie, Crossover-Studie, verabreicht
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie bei demselben Probanden verabreicht
EXPERIMENTAL: Zuerst Placebo, dann Exenatide
Placebo wurde 30 min vor der OGTT-PET-Studie subkutan injiziert. Das gleiche Subjekt wurde einige Wochen später mit dem gleichen Protokoll mit Injektion von Exenatide 5 mcg erneut untersucht.
Arzneimittel: Exenatide
Exenatide (5 µg) wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie, Crossover-Studie, verabreicht
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie bei demselben Probanden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Exenatide auf den Glukosestoffwechsel des Gehirns (Gesamtgraue Substanz).
Zeitfenster: 120 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion
Es sollte die akute Wirkung von Exenatid auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn nach der Glukosebelastung untersucht werden. Die Glukoseaufnahme im Gehirn wird anhand serieller FDG-PET-Bildgebung bestimmt, indem grafische Methoden verwendet werden, um sowohl globale als auch regionale Ergebnisse zu quantifizieren. Die nach der Injektion von Exenatide erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die nach der Injektion von Placebo bei demselben Probanden erzielt wurden.
120 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Exenatide auf die Glukoseaufnahme in Leber und Fettgewebe
Zeitfenster: 60 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion
Wir untersuchten die akuten Wirkungen von Exenatid auf die Insulinresistenz und die Glukoseaufnahme in der Leber (Hep-IR) und im Fettgewebe (Adipo-IR).
60 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 233-GAS-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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