- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01588418
Akute Wirkung von Exenatide auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn
19. Oktober 2017 aktualisiert von: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Wirkung von Exenatid auf die Glukoseaufnahme im Gehirn in Bezug auf Pankreas-, Fettgewebe- und Leberfunktion
Diese Forschungsstudie wird den Glukosestoffwechsel im Gehirn nach einer nächtlichen Fastenzeit untersuchen, um die Wirkung von Exenatid auf den Glukosestoffwechsel und den Fettstoffwechsel im Gehirn zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird klären, ob Exenatid eine Wirkung auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn hat.
Dies wird erreicht, indem die Rate der Glukosebindung in verschiedenen Hirnregionen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach Glukosebelastung mit Exenatid-Injektion gemessen und mit der Placebo-Injektion verglichen wird, die bei demselben Probanden gemessen wurde.
Die Veränderungen werden mit dem peripheren und hepatischen Glukosestoffwechsel und der Lipolyse verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Texas Diabetes Institute and UTHSCSA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18-65 Jahren
- Die Patienten müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2 haben
- 2-Stunden-Glukosekonzentration über 140 mg/dl nach 75 g Glukosebelastung, d. h. mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes.
- Die Patienten müssen einen BMI von 25-40 kg/m2 haben
- Die Patienten dürfen keine bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Krebs, neurologische, psychiatrische oder systemische Erkrankung haben und die Studie verstehen können.
- Nur Patienten, deren Körpergewicht in den drei Monaten vor der Studie stabil war (± 3-4 Pfund), werden eingeschlossen.
Die Patienten müssen folgende Laborwerte haben:
- Hämatokrit ≥ 34 Vol.-%
- Serumkreatinin* ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und
- Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT): ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT): ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Wenn das Serumkreatinin bei Männern ≤ 1,5 mg/dl ist, kann der PI eine Ausnahme gewähren und den Patienten nicht ausschließen, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 70 ml/min ist
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (Krebs-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Patienten mit BMI über 40 und unter 25
- Patient im Alter unter 18 Jahren und über 65 Jahren
- Weibliche Themen
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden
- Probanden mit normaler Glukosetoleranz (NGT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Erst Exenatide, dann Placebo
Exenatide 5 mcg wurde subkutan 30 Minuten vor der oralen Glukosetoleranztest (OGTT)-PET-Studie injiziert.
Dasselbe Subjekt wurde einige Wochen später erneut mit demselben Protokoll mit Placebo-Injektion untersucht.
|
Exenatide (5 µg) wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie, Crossover-Studie, verabreicht
Andere Namen:
Placebo wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie bei demselben Probanden verabreicht
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EXPERIMENTAL: Zuerst Placebo, dann Exenatide
Placebo wurde 30 min vor der OGTT-PET-Studie subkutan injiziert.
Das gleiche Subjekt wurde einige Wochen später mit dem gleichen Protokoll mit Injektion von Exenatide 5 mcg erneut untersucht.
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Exenatide (5 µg) wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie, Crossover-Studie, verabreicht
Andere Namen:
Placebo wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie bei demselben Probanden verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Exenatide auf den Glukosestoffwechsel des Gehirns (Gesamtgraue Substanz).
Zeitfenster: 120 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion
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Es sollte die akute Wirkung von Exenatid auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn nach der Glukosebelastung untersucht werden.
Die Glukoseaufnahme im Gehirn wird anhand serieller FDG-PET-Bildgebung bestimmt, indem grafische Methoden verwendet werden, um sowohl globale als auch regionale Ergebnisse zu quantifizieren.
Die nach der Injektion von Exenatide erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die nach der Injektion von Placebo bei demselben Probanden erzielt wurden.
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120 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Exenatide auf die Glukoseaufnahme in Leber und Fettgewebe
Zeitfenster: 60 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion
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Wir untersuchten die akuten Wirkungen von Exenatid auf die Insulinresistenz und die Glukoseaufnahme in der Leber (Hep-IR) und im Fettgewebe (Adipo-IR).
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60 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daniele G, Iozzo P, Molina-Carrion M, Lancaster J, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Gastaldelli A. Exenatide Regulates Cerebral Glucose Metabolism in Brain Areas Associated With Glucose Homeostasis and Reward System. Diabetes. 2015 Oct;64(10):3406-12. doi: 10.2337/db14-1718. Epub 2015 Jun 26.
- Gastaldelli A, Gaggini M, Daniele G, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Iozzo P. Exenatide improves both hepatic and adipose tissue insulin resistance: A dynamic positron emission tomography study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2028-2037. doi: 10.1002/hep.28827.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 233-GAS-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur Exenatide
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