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Akute Wirkung von Exenatide auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wirkung von Exenatid auf die Glukoseaufnahme im Gehirn in Bezug auf Pankreas-, Fettgewebe- und Leberfunktion

Diese Forschungsstudie wird den Glukosestoffwechsel im Gehirn nach einer nächtlichen Fastenzeit untersuchen, um die Wirkung von Exenatid auf den Glukosestoffwechsel und den Fettstoffwechsel im Gehirn zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird klären, ob Exenatid eine Wirkung auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn hat. Dies wird erreicht, indem die Rate der Glukosebindung in verschiedenen Hirnregionen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach Glukosebelastung mit Exenatid-Injektion gemessen und mit der Placebo-Injektion verglichen wird, die bei demselben Probanden gemessen wurde. Die Veränderungen werden mit dem peripheren und hepatischen Glukosestoffwechsel und der Lipolyse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Diabetes Institute and UTHSCSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18-65 Jahren
  2. Die Patienten müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2 haben
  3. 2-Stunden-Glukosekonzentration über 140 mg/dl nach 75 g Glukosebelastung, d. h. mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes.
  4. Die Patienten müssen einen BMI von 25-40 kg/m2 haben
  5. Die Patienten dürfen keine bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Krebs, neurologische, psychiatrische oder systemische Erkrankung haben und die Studie verstehen können.
  6. Nur Patienten, deren Körpergewicht in den drei Monaten vor der Studie stabil war (± 3-4 Pfund), werden eingeschlossen.
  7. Die Patienten müssen folgende Laborwerte haben:

    • Hämatokrit ≥ 34 Vol.-%
    • Serumkreatinin* ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT): ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT): ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Wenn das Serumkreatinin bei Männern ≤ 1,5 mg/dl ist, kann der PI eine Ausnahme gewähren und den Patienten nicht ausschließen, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 70 ml/min ist

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (Krebs-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  2. Patienten mit BMI über 40 und unter 25
  3. Patient im Alter unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  4. Weibliche Themen
  5. Patienten mit Typ-1-Diabetes
  6. Patienten, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden
  7. Probanden mit normaler Glukosetoleranz (NGT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erst Exenatide, dann Placebo
Exenatide 5 mcg wurde subkutan 30 Minuten vor der oralen Glukosetoleranztest (OGTT)-PET-Studie injiziert. Dasselbe Subjekt wurde einige Wochen später erneut mit demselben Protokoll mit Placebo-Injektion untersucht.
Exenatide (5 µg) wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie, Crossover-Studie, verabreicht
Andere Namen:
  • Byetta
Placebo wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie bei demselben Probanden verabreicht
EXPERIMENTAL: Zuerst Placebo, dann Exenatide
Placebo wurde 30 min vor der OGTT-PET-Studie subkutan injiziert. Das gleiche Subjekt wurde einige Wochen später mit dem gleichen Protokoll mit Injektion von Exenatide 5 mcg erneut untersucht.
Exenatide (5 µg) wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie, Crossover-Studie, verabreicht
Andere Namen:
  • Byetta
Placebo wurde in zufälliger Reihenfolge 30 Minuten vor der OGTT-PET-Studie bei demselben Probanden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Exenatide auf den Glukosestoffwechsel des Gehirns (Gesamtgraue Substanz).
Zeitfenster: 120 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion
Es sollte die akute Wirkung von Exenatid auf den Glukosestoffwechsel im Gehirn nach der Glukosebelastung untersucht werden. Die Glukoseaufnahme im Gehirn wird anhand serieller FDG-PET-Bildgebung bestimmt, indem grafische Methoden verwendet werden, um sowohl globale als auch regionale Ergebnisse zu quantifizieren. Die nach der Injektion von Exenatide erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die nach der Injektion von Placebo bei demselben Probanden erzielt wurden.
120 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Exenatide auf die Glukoseaufnahme in Leber und Fettgewebe
Zeitfenster: 60 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion
Wir untersuchten die akuten Wirkungen von Exenatid auf die Insulinresistenz und die Glukoseaufnahme in der Leber (Hep-IR) und im Fettgewebe (Adipo-IR).
60 Minuten nach Exenatid- oder Placebo-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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