Effetto acuto di Exenatide sul metabolismo del glucosio nel cervello
Effetto di Exenatide sull'assorbimento cerebrale del glucosio in relazione al pancreas, al tessuto adiposo e alla funzione epatica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Texas Diabetes Institute and UTHSCSA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni
- I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m2
- Concentrazione di glucosio a 2 ore superiore a 140 mg/dl dopo un carico di glucosio di 75 g, cioè con ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.
- I pazienti devono avere un BMI di 25-40 kg/m2
- I pazienti non devono avere malattie epatiche o renali gravi note, cancro, malattie neurologiche, psichiatriche o sistemiche, capacità di comprendere lo studio.
- Verranno inclusi solo i pazienti il cui peso corporeo è rimasto stabile (± 3-4 libbre) nei tre mesi precedenti lo studio.
I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio:
- Ematocrito ≥ 34 vol%
- Creatinina sierica* ≤ 1,5 mg/dl nei maschi e
- Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT): ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
- Alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT): ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
- Se la creatinina sierica è ≤ 1,5 mg/dl nei maschi, il PI può concedere un'eccezione e non escludere il paziente se la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è >70 ml/min
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Pazienti con gravi malattie croniche (cancro, fegato, reni, malattie cardiovascolari)
- Pazienti con BMI superiore a 40 e inferiore a 25
- Paziente di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
- Soggetti femminili
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti trattati per diabete di tipo 2
- Soggetti con normale tolleranza al glucosio (NGT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Exenatide prima, poi Placebo
Exenatide 5mcg è stato iniettato per via sottocutanea 30 minuti prima dello studio PET (Oral Glucose Tolerance Test) (OGTT).
Lo stesso soggetto è stato studiato di nuovo poche settimane dopo con lo stesso protocollo con l'iniezione di Placebo.
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Exenatide (5 mcg) è stato somministrato in ordine casuale 30 minuti prima dello studio OGTT-PET, studio crossover
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato in ordine casuale 30 minuti prima dello studio OGTT-PET nello stesso soggetto
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SPERIMENTALE: Placebo prima, poi Exenatide
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea 30 minuti prima dello studio OGTT-PET.
Lo stesso soggetto è stato ripreso qualche settimana dopo con lo stesso protocollo con iniezione di Exenatide 5mcg.
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Exenatide (5 mcg) è stato somministrato in ordine casuale 30 minuti prima dello studio OGTT-PET, studio crossover
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato in ordine casuale 30 minuti prima dello studio OGTT-PET nello stesso soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Exenatide sul metabolismo del glucosio cerebrale (materia grigia totale).
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'iniezione di exenatide o placebo
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Per studiare l'effetto acuto di exenatide sul metabolismo del glucosio cerebrale dopo il carico di glucosio.
L'assorbimento di glucosio nel cervello sarà determinato mediante imaging seriale FDG PET, utilizzando metodi grafici per quantificare i risultati globali e regionali.
I risultati ottenuti dopo l'iniezione di Exenatide saranno confrontati con quelli ottenuti dopo l'iniezione di placebo nello stesso soggetto.
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120 minuti dopo l'iniezione di exenatide o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Exenatide sull'assorbimento del glucosio da parte del fegato e del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione di exenatide o placebo
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abbiamo valutato gli effetti acuti di exenatide sulla resistenza all'insulina epatica (Hep-IR) e adiposa (Adipo-IR) e sull'assorbimento del glucosio.
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60 minuti dopo l'iniezione di exenatide o placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Daniele G, Iozzo P, Molina-Carrion M, Lancaster J, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Gastaldelli A. Exenatide Regulates Cerebral Glucose Metabolism in Brain Areas Associated With Glucose Homeostasis and Reward System. Diabetes. 2015 Oct;64(10):3406-12. doi: 10.2337/db14-1718. Epub 2015 Jun 26.
- Gastaldelli A, Gaggini M, Daniele G, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Iozzo P. Exenatide improves both hepatic and adipose tissue insulin resistance: A dynamic positron emission tomography study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2028-2037. doi: 10.1002/hep.28827.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 233-GAS-08
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